Новые достижения лечения глаукомы
Микроимплантант нового поколения эффективно снижает внутриглазное давление и практически нетравматичен
В промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано снижение внутриглазного давления с 27 до 13 мм.рт.ст.
С 3 по 7 мая 2019 г. в г. Сан Диего (Калифорния, США) проходил конгресс Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии ASCRS (American Society of Cataract and Refractive Surgery). Это масштабное событие, создающее для офтальмологов разных стран атмосферу профессионального общения, обмена опытом. На таких форумах специалисты первыми узнают о новейших научно-технологических достижениях, позволяющих выходить на еще более высокий уровень оказания помощи больным.
Координатор онлайн- проекта «Глаукома: стратегия адаптации» офтальмохирург Армен Гиноян, член ASCRS и участник майского конгресса, поделился экспресс-информацией о новом девайсе (устройстве) для хирургии глаукомы. Это микрошунт-имплантант, эффективно снижающий внутриглазное давление у пациентов с рефрактерной глаукомой (то есть глаукомой тяжелого течения с устойчивостью к традиционным методам лечения). Его инвазивность (способность разрушать ткани операционного поля) сведена практически к нулю.
В сетевом материале, посвященном этому микрошунту указано, что он разработан американской компанией MicroOptx как инновационный инструмент формирования эффективного дополнительного пути оттока внутриглазной жидкости.
Микрошунт, о котором идет речь, получил название The Beacon Aqueous Microshunt (BAM, внутриглазной микроотвод с сигнальной функцией). Первые его клинические испытания были проведены на лабораторных животных на базе Ветеринарной системы регистрации имплантатов глаукомы (VIGOR). В историю хирургии глаукомы вошел день 5 апреля 2018 года, когда собака по кличке Лилли стала первым в мире пациентом, получившим водный микрошунт Beacon и продемонстрировавшим, что можно остановить разрушительное действие глаукомы.
Разработчики BAM подчеркивают, что их продукт спроектирован и изготовлен c привлечением высоких (нано) технологий на микротехническом оборудовании. Для сравнительной оценки достоинств BAM сообщается, что линейные параметры BAM составляют 1/100 (!) от параметров так называемого клапана Ахмед (Ahmed), мембранной дренажной системы, предназначенной для имплантации больным осложненными формами глаукомы: например, неоваскулярной (с непроходимостью центральной вены сетчатки), ювенильной (подростковой), открытоугольной с сопутствующими фактическими явлениями (патологией хрусталика).
Внутриглазная жидкость при этом вмешательстве оттекает пассивно, под действием градиента скопившихся объемов ее в камерах глаза. Отток жидкости начинается после превышения значений внутриглазного давления 8-10 мм. Хотя эти значения и удовлетворяют требованиям уровня внутриглазного давления, преимущества клапана Ахмед нивелируются его травматичностью вследствие размеров и сложной конструкции из нескольких мембран. Поскольку основная часть конструкции имплантируется в заднюю камеру глаза, а отводная трубка выводится в переднюю камеру, клапан вызывает пролежни тканей и дегенерацию роговицы. О недостатках этого метода можно дополнительно прочитать здесь.
Линейные параметры имплантанта Ahmed: ширина 13 мм, длина 16 мм, толщина 1,9 мм; длина отводной силиконовой трубки, выходящей в переднюю камеру – 2, 5 см. Появление BAM с отводным гидрогелевым шунтом 30 x 48 микрон на рынке офтальмологических услуг означает буквально новую эру лечения осложненной глаукомы, качественно иной уровень подготовки хирургов-офтальмологов, вмешательства с применением робототехники. Конечно, неизбежны проблемы с ресурсами внедрения и доступности такого лечения
Специалисты MicroOptx подчеркивают, что BAM представляет собой единственное на сегодняшний день шунтирующее внутриглазное устройство, точно контролирующее скорость оттока внутриглазной жидкости; оно спроектировано таким образом, чтобы снижать внутриглазное давление до оптимальных пороговых значений – 12 мм. рт. ст. и ниже. Это также единственное устройство, выводящее избыток внутриглазной жидкости из передней камеры непосредственно в слезную пленку на поверхности глаза. Попутно уточним, что слезная пленка в норме имеет толщину 12 микрон и состоит из трех слоев (наружного липидного, среднего из секрета слезных желез и внутреннего прикрепляющего).
Изначально микрошунт BAM проходил испытания на животных в сотрудничающих американских и европейских отделениях VIGOR (United States and European Early Bird clinical trials) ─ в клиниках штатов Даллас и Техас (США), г. Богумин (Чехия).
К настоящему моменту микрошунт BAM прошел первые этапы клинических испытаний и уже имеет свой биопортфолио (паспорт качества).
С этим документом, опубликованным в первом полугодии 2019 г, можно ознакомиться здесь.
В портфолио указано, что микрошунт Beacon прошел клиническое испытание с целью оценки его безопасности и эффективности для пациентов с рефрактерной глаукомой. Иными словами, испытание Study of the Beacon Aqueous Microshunt in Patients With Refractroy Glaucoma проводится с соблюдением требований доказательной медицины – как исследование на группах испытуемых, с рандомизацией и учетом критериев включения и исключения. Расписан протокол испытания (Summary, Study design, Intervention, Location, Status, Source, Links, etc.), организованного на базе Minnesota Eye Consultants (Блумингтон, Миннесота). Статус – продолжающееся. Результаты – ограниченно представлены.
В портфолио представлено 120 независимых клинических испытаний данного микрошунта с разных исследовательских позиций: сравнительная экономическая эффективность имплантации микрошунта против трабекулэктомии с дренажами нового поколения; сравнительный газообмен тканей, или их обеспеченность кислородом; состояние больных сахарным диабетом в данном контексте и др.
Патрик Дж. Ридель (Patrick J. Riedel), специалист MinnesotaEyeConsultants (головной центр в Блумингтоне), в своем докладе “A New Place to Schunt Aqueous” на майском конгрессе ASCRS 2019 года в Сан-Диего впервые доложил о предварительных результатах не-рандомизированных оценочных испытаний безопасности и комфортности BAM для человека, проведенных в исследовательских центрах MicroOptx на территории США и Европы. Он сообщил, что целевым значением внутриглазного давления в исследовании пациентов было задано 10 мм.рт.ст..
На первом этапе испытаний в США и Европе имплантант был независимо апробирован на небольших группах пациентов (преимущественно мужчин) разного среднего возраста, с разными стартовыми значениями внутриглазного давления (соответственно 5 человек, 54 г. , 36±7, и 10 человек, 74 г., 22±8). Пациенты пробыли с имплантантом: в США 200 дней, в Европе 271 день, после чего их попросили дать оценку устройству.
По результатам наблюдений, в обеих группах пациентов был получен ожидаемый терапевтический эффект: внутриглазное давление снижалось от исходного в среднем на 45% (с 27 до 13).
При этом среди европейских пациентов отмечены редкие случаи неэффективности девайса, с ухудшением показателей давления на 7-8%; разброс процента снижения был значительным, от 25-31% до 69-75%. Вероятно, такие амплитуды могут быть связаны с разными исходными уровнями внутриглазного давления, разным возрастом на момент исследования, разными офтальмологическими и общими соматическими историями болезни до имплантации.
В любом случае, в промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано действительное снижение внутриглазного давления с высоких цифр почти до заданного.
Опрос пациентов показал, что в среднем из 13-14 пациентов оценивают микрошунт BAM: как субъективно суперкомфортный 5-9 человек (подавляющее большинство), как очень комфортный 2-4, как комфортный 1-4 человека; ни один испытуемый не заявил о крайнем или выраженном дискомфорте, и лишь один заявил, что ему неудобен данный девайс.
Разработчики заявляют, что на данный момент можно говорить о следующих достоинствах и недостатках BAM.
- Он не вызвал каких-либо инфекций или увеитов;
- Он не отклоняется от заданного положения и не мигрирует;
- Он не дает осложнений, угрожающих жизни пациента;
- У него нет ожидаемых неблагоприятных качеств;
Авторы устройства допускают, что у ряда пациентов-пользователей BAM он может быть заблокирован или отторгнут тканями глаза в связи с блокированием; были отмечены также местные (абразивные и др.) реакции, вызывающие умеренный дискомфорт.
В ближайшем будущем предусмотрены расширение базы проекта (12 клиник, не менее 2-х в Европе), а также значительное увеличение выборки пациентов.
Выражаем глубокую благодарность А.А. Гинояну за предоставление столь интересного материала и будем надеяться на появление такого девайса в России.
Источник
Глаукома (в переводе с греческого — «зеленый цвет моря») — одно из самых коварных «глазных» заболеваний. Развиваясь без явных симптомов (а значит и без лечения), она может, неожиданно проявившись, довольно быстро привести к значительной потере зрения — вплоть до полной слепоты.
Один из характерных признаков глаукомы — повышенное внутриглазное давление, что ведет к разрушению клеток сетчатки и атрофии зрительного нерва, со всеми вытекающими печальными последствиями. Всегда считалось, что это типичная болезнь очень пожилых людей, но последние десятилетия она стала вдруг стремительно молодеть, часто настигая даже сороколетних.
Во времена СССР глаукому нередко удавалось выявлять на ранних стадиях (благодаря обязательной диспансеризации). Существовали даже глаукомные стационары, где пациентов с подобным диагнозом наблюдали и лечили, что называется, без отрыва от производства: измеряли внутриглазное давление вечером и утром, сразу после пробуждения, после чего человек, после обследования и обязательных процедур, завтракал в стационаре и уезжал на работу. А вечером опять возвращался в стационар…
Сегодня, спустя десятилетия, мы живем уже совсем в другой стране, и в другой реальности. Реформы изменили до неузнаваемости все наше здравоохранение, некогда считавшееся чуть ли не лучшим в мире. Но прогресс медицинской науки не под силу остановить даже всесильному Минздраву. Насколько изменились представления о глаукоме у современных врачей? И как лечат ее, с учетом мирового опыта, сегодня? Об этом специально для «СП» рассказал руководитель отдела глаукомы ФГБНУ «НИИ глазных болезней», доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач РФ, главный редактор «Национального журнала глаукома» Валерий Еричев.
«СП»: — Валерий Петрович, известно, что в мире очень большое внимание уделяется возрастным болезням. Антистарение — тренд последних десятилетий. В обозримом будущем где, на ваш взгляд, возможен прорыв в знаниях о глаукоме и ее лечении?
— Во всем мире растет продолжительность жизни людей, что говорит, прежде всего, о социально-экономическом благополучии. Но у медали, как известно, всегда две стороны. Одной из проблем цивилизации является увеличение числа пациентов с инволюционно зависимой патологией. Глаукома ̶ одна из них. Принято считать, что в популяции от 40 до 60 лет глаукома встречается в 1,5 ̶ 2 процентов случаев, а в возрасте 75 ̶ 80 лет этот показатель возрастает до 14 ̶ 15 процентов (!). Тоже самое можно сказать и о возрастной дегенерации сетчатки, особенно ее влажной формы: с возрастом число таких пациентов увеличивается. И замечаемый в последнее время тренд борьбы со старением совсем не означает борьбу за здоровый организм.
Можно и нужно вести борьбу с болезнями, выясняя причину их возникновения, разрабатывая оригинальные, эффективные и безопасные (!) подходы к лечению, социальную и профессиональную реабилитацию. Глаукома как научная проблема существует более полутора веков, но причина ее возникновения до сих пор не раскрыта. А, следовательно, нет абсолютного эффективного и универсального лечения этого заболевания. Мы по сути занимаемся симптоматическим лечением. Коварство глаукомы в том, что у пациента долгое время «ничего не болит». Но, к сожалению, совсем не редкость, когда пациент, однажды случайно закрыв глаз, вдруг обнаруживает, что второй-то уже и не видит совсем…
Этой проблемой занимаются во многих странах (в том числе и в России), идет накопление научного материала, но признаков прорыва пока не видно. И это огорчает, уже хотя бы потому, что глаукома ̶ причина необратимой слепоты и слабовидения.
«СП»: — Насколько перспективны исследования на стыке разных отраслей медицины (офтальмологии — и неврологии, кардиологии, т.д.) Что они показали?
— Долгое время глаукома ассоциировалась исключительно с повышенным внутриглазным давлением. Но стало понятно, что кроме этого очень важного фактора, существует множество других. Это нарушение гемодинамики не только системной, но и региональной (местной), нарушение обменных процессов, связанных с метаболическими и биохимическими расстройствами и многое другое. Из этого можно сделать, по крайней мере, два вывода: глаукома ̶ это многофакторное заболевание и ее изучение возможно только на стыке дисциплин. Именно междисциплинарный формат дает наиболее информативные результаты. Мы уже упоминали о роли нарушения кровообращения в развитии глаукомы. В таких случаях совместные усилия кардиолога и офтальмолога оказываются особенно полезными. Более 70 процентов больных глаукомой страдают системной артериальной гипертензией и по этому поводу принимают лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние также и на течение глаукомного процесса. В свою очередь лекарственные средства, применяемые для лечения глаукомы, могут вызывать общие нежелательные явления. И в подобных ситуациях, междисциплинарная согласованность особенно важна.
В целом, все патологические процессы, протекающие в одном организме, влияют друг на друга. Особенно нежелательны при глаукоме колебания АД, при колебаниях АД (выше-ниже) колеблется и внутриглазное давление. Если, скажем, ночью АД падает, то внутриглазное давление как правило растет. И эта разница очень чувствительна для зрительного нерва и сетчатки.
«СП»: — Какие технологии диагностики и лечения — самые перспективные, на Ваш взгляд?
— Одна из очень важных проблем ̶ ранняя диагностика глаукомы. Беда в том, что первые клинические проявления (не жалобы пациента, а выявленные тонкими методами исследования признаки) диагностируются тогда, когда уже произошла значительная (и необратимая) потеря тех структур, которые определяют зрительные функции. Сейчас методами ранней диагностики считаются методики, основанные на использовании сканирующих лазерных технологий.
«СП»: — В чем принципиальные различия между открытой и закрытой формой глаукомы? Какая из них лучше поддается коррекции? В каких случаях эффективны лазерные и хирургические методы?
— Различают глаукому первичную и вторичную. Первичная глаукома ̶ это самостоятельное заболевание. Вторичная ̶ осложнение других, чаще всего офтальмологических заболеваний (поражение сосудов сетчатки, травмы глаза, воспалительные заболевания). В контексте сегодняшнего разговора речь идет о первичной глаукоме, которую подразделяют на открытоугольную и закрытоугольную. Такое деление связано с анатомическими и функциональными особенностями строения глаза. Среди европеоидного населения чаще всего встречается открытоугольная глаукома (до 80 процентов). Среди этнических жителей юго-восточной Азии, Монголии, Якутии, Бурятии чаще встречается закрытоугольная глаукома. Эти формы различаются не только по названию, но и по механизму повышения внутриглазного давления, клиническому течению, проявлению, различными бывают подходы к лечению. Более проблематично лечение закрытоугольной глаукомы, при которой чаще всего рассматриваются хирургические методы, но этому, как привило, предшествует медикаментозная и лазерная терапия. Вообще подходы к лечению любой формы глаукомы очень индивидуальны, и нельзя дать конкретный совет на все случаи, можно лишь указать направление.
«СП»: — Запомнились ваши слова, что «у каждого — своя глаукома». А значит и норма глазного давления тоже может быть разной? Как эта норма определяется?
— Действительно, условность нормативов — это еще одна проблема глаукомы. Есть пациенты, которые слепнут при давлении 13 ̶ 14 единиц внутриглазного давления, но есть и пациенты, сохраняющие зрительные функции при значительно более высоких цифрах. Следовательно, каждый пациент имеет свою индивидуальную норму, к достижению которой необходимо стремиться при выборе того или иного метода лечения. А вот определить эту индивидуальную норму представляется непростой задачей. Существующие методики или отличаются большой погрешностью, или недоступны для широкого применения. Но все-таки у врача есть в арсенале возможности, которые бывают полезными в решении этой задачи. Что касается мирового опыта, врачи используют чаще косвенные подходы при необходимости определения безопасного уровня внутриглазного давления, которое создает условие для сохранения зрительных функций
«СП»: — Если причины глаукомы неизвестны, можно ли в таком случае говорить о профилактике глаукомы, в чем она должна заключаться?
— Профилактическая медицина ̶ наиболее целесообразный и во многом оправдавший себя принцип. Это доказано опытом советского здравоохранения. Но применительно к глаукоме этот принцип, увы, не работает: профилактики глаукомы не существует. Можно говорить лишь о профилактики слепоты вследствие глаукомы. Мы не можем предотвратить возникновение глаукомы, наши усилия должны быть направлены на наиболее раннюю ее диагностику и эффективное и безопасное лечение. Кроме этого, необходимо высококвалифицированное наблюдение. Такой четкий, хорошо продуманный алгоритм может быть залогом успешного лечения. К большому сожалению, институт диспансерного наблюдения за пациентами с глаукомой в настоящее время размыт и во многом не продуктивен. И это произошло не по вине врачей.
«СП»: — Вы упоминали о схожести глаукомы и болезни Альцгеймера. Вв чем она? Какие еще взаимосвязи удалось нащупать?
— Хорошо известно, что глаукома характеризуется гибелью особо ответственных за зрительные функции клеток сетчатки. Но эти клетки не находятся в изоляции, а имеют тесную взаимосвязь с центральной нервной системой, что дает основание предположить о вовлеченности зрительных центров в патологический процесс, который рассматривается как нейродегенеративный. Хорошо известны болезни центральной нервной системы с похожим механизмом развития: болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь Пика и ряд других. Эти заболевания объединяют несколько признаков: прогрессирующее течение с медленной потерей функций, избирательное поражение определенных популяций нейронов с характерным механизмом их гибели. Предположение о тождественности глаукомы и ряда нейродегенеративных заболеваний ЦНС, безусловно, представляет интерес. Это усиливается еще и тем обстоятельством, что глаукома у лиц, страдающих болезнью Альцгеймера, встречается почти в 26 процентах, в то время как в обычной популяции в 1,5 ̶ 2,5 процентов.
В современной научной литературе есть единичные сведения, рассматривающие глаукому как заболевание, занимающее промежуточное положение между неврологической и офтальмологической патологией. Мы тоже занимаемся этой проблемой, были получены определенные доказательства тождественности между глаукомой и болезнью Альцгеймера. Но эти предварительные результаты поставили еще больше вопросов, на которые хотелось бы получить ответы. Они важны в том числе с практической точки зрения, поскольку помогут сделать лечение глаукомы более эффективным.
Кстати
На днях стало известно, что британские ученые разработали инновационное устройство для лечения глаукомы. Миниатюрный имплантат внедряется в глаз и уменьшает давление на зрительный нерв. По сообщениям ряда медицинских новостных агентств, разработка представляет собой полую металлическую трубку и имеет размер в 10 раз меньше рисового зерна. Находясь на зрачке, «зернышко» отводит из глазного яблока лишнюю жидкость, тем самым уменьшая давление на зрительный нерв.
Миниатюрный имплантат уже апробировали на сотнях пациентов. У 70 процентов добровольцев динамика лечения обнадежила исследователей: сократилось давление на глазное яблоко, после лечения пациенты перестали пользоваться лекарственными каплями.
Медики надеются, что операция по внедрению миниатюрного имплантата будет вполне доступной для большинства британцев: она стоит около 900 фунтов и длится всего полчаса.
Новости мира: Пальмовое масло делает русских мужчин бесплодными
Источник
