Глазные капли от глаукомы трусопт

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.

1 мл
дорзоламида гидрохлорид	22.26 мг,
что соответствует содержанию дорзоламида	20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 23 мг, гиэтеллоза — 4.75 мг, натрия цитрат — 2.94 мг, бензалкония хлорид — 0.075 мг, натрия гидроксид — для коррекции pH 5.5-5.8, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы пластиковые типа «Окуметер Плюс» (1) — пачки картонные.

В состав препарата Трусопт® входит ингибитор карбоангидразы II — дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Распределение

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II, при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%).

Метаболизм

Дорзоламид образует единственный метаболит — N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент карбоангидразу II, а также фермент карбоангидразу I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном, с карбоангидразой I.

Выведение

Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с T1/2 около 4 месяцев.

Взрослые:

офтальмогипертензия;
первичная открытоугольная глаукома;
псевдоэксфолиативная глаукома;
вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза).

Дети:

для лечения глаукомы у детей старше 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

При применении препарата Трусопт® обычная доза составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утром, днем и вечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Трусопт® следует начать лечение препаратом Трусопт® со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Трусопт® с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 мин.

Правила использования препарата

1. Перед первым использованием препарата необходимо удостовериться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. У невскрытых флаконов может иметься зазор между флаконом и колпачком.

2. Удалить защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок.

3. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Не следует тянуть колпачок вверх в направлении от флакона.

4. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом.

5. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать в месте, специально обозначенном на флаконе так, чтобы одна капля попала в глаз. Не касаться поверхности глаза или века наконечником флакона.

При неправильном использовании офтальмологические препараты могут быть инфицированы распространенными бактериями — возбудителями глазных заболеваний. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения может развиться вследствие использования инфицированных офтальмологических препаратов. В случае подозрения, что препарат может быть загрязнен или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона.

6. Если нанесение капель затруднено после первого вскрытия флакона, следует поместить колпачок обратно на флакон и закрутить колпачок (не очень сильно), затем открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка.

7. Повторить пункты 4 и 5 для другого глаза, если препарат следует закапывать в оба глаза.

8. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до плотного соприкосновения с флаконом. Для правильного закрытия стрелка на колпачке флакона должна совпасть со стрелкой на этикетке флакона. Не закручивайте колпачок слишком сильно, иначе можно повредить флакон или колпачок.

9. Не следует увеличивать отверстие специально разработанного дозаторного наконечника.

В клинических исследованиях Трусопт® назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто — жжение и боль; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны дыхательной системы: редко — носовые кровотечения, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, горький привкус во рту; редко — сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.

Аллергические реакции: редко — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.

Со стороны организма в целом: часто — астения, усталость.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого многоцентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата Трусопт® был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Трусопт®, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5.4%) и выделения из глаз (3.6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12.1%), конъюнктивальная инъекция (7.6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

хроническая почечная недостаточность;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст младше 1 недели;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Применение препарата Трусопт® не изучалось у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, и, следовательно, применять препарат у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Препарат Трусопт® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности применять препарат следует с осторожностью.

Препарат применяют у детей старше 1 недели.

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата Трусопт® следует проконсультироваться у врача, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза. Препарат Трусопт® содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо вынуть; не следует устанавливать линзы раньше чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом Трусопт® необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.

Лечение: следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения рН крови. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Трусопт® с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В клинических исследованиях препарат Трусопт® назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в т.ч. с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препарата Трусопт® при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (препаратом Трусопт®) в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат Трусопт® является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препарата Трусопт® не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в т.ч. и в результате лекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема салицилатов в высоких дозах). Таким образом, при назначении препарата Трусопт® не следует забывать о возможности подобного лекарственного взаимодействия.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта.

Следует обратить особое внимание на прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.

После первого вскрытия флакона препарат Трусопт® не следует использовать дольше 4 недель.

Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Инструкция

Общая информация

Трусопт – это препарат на основе дорзоламида гидрохлорида, cнижающий повышенное внутриглазное давление, связанное с глаукомой или внутриглазной гипертензией. У препарата мало противопоказаний и хорошая переносимость.

Состав и форма выпуска

В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида гидрохлорида, а также вспомогательные ингредиенты: хлорид бензалкония, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Препарат выпускается в форме глазных капель, во флаконах по 5 мл, каждый флакон упакован в картонную коробку с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

Глазные капли Трусопт оказывают противоглаукомное действие, снижают секрецию внутриглазной жидкости, что приводит к понижению внутриглазного давления. Препарат действует преимущественно местно, всасывается частично на слизистых оболочках глаза, выводится почками. В целом безопасность и эффективность препарата одинакова у всех возрастных групп, но пожилые пациенты (старше 65-75 лет) могут быть более чувствительными к препарату.

Трусопт не вызывает сужение зрачка, спазм аккомодации, не ухудшает зрение при ярком свете.

Показания

Глазные капли Трусопт рекомендуется применять для снижения повышенного внутриглазного давления при первичной открытоугольной глаукоме, псевдоэксфолиативной глаукоме, вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза), а также при внутриглазной гипертензии

Трусопт, глазные капли 2% , 5 мл* применяется при болезнях:

Способ применения

Препарат закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки. В сочетании с бета-адреноблокаторами – по 1 капле 2 раза в сутки.

Если возникает необходимость лечения несколькими офтальмологическими препаратами местного действия, следует делать перерыв между закапыванием каждого из них в 10 минут.

Инструкция по применению:

1. Убедитесь, что не повреждена защитная полоска снаружи флакона, нет зазора между колпачком и флаконом.

2. Удалите защитную полоску и открутите колпачок по направлению указательных стрелок, на нем изображенных.

3. Наклоните голову назад, немного оттяните нижнее веко вниз до появления пространства между глазом и веком.

4. Перевернув флакон, слегка надавите на место для нажима пальцем, указанное на флаконе – в глаз попадет одна капля. Ни в коем случае не касайтесь кончика открытого флакона каких-либо поверхностей!

5. При необходимости повторите для второго глаза.

6. Плотно закрутите колпачок до плотного соприкосновения с флаконом.

Противопоказания

Глазные капли Трусопт не применяют при индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата, при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина < 30 мл/мин), в детском возрасте.

С осторожностью препарат назначают при печеночной недостаточности.

Во время беременности – по назначению врача (риск развития побочных эффектов должен быть ниже ожидаемого результата лечения). На период лечения препаратом грудное вскармливание прекращают.

Побочные действия

При лечении глазными каплями Трусопт могут наблюдаться местные побочные эффекты – жжение, зуд, затуманивание зрения, боль в глазах, покраснение глаз и слезотечение, раздражение кожи век, горький привкус во рту после закапывания препарата в глаза. К системным побочным эффектам можно отнести головную боль, тошноту, сухость во рту, слабость, головокружение, аллергические высыпания, одышка.

При гиперчувствительности наблюдались реакции век, бронхоспазмы, крапивница и зуд, отек дыхательных путей, покраснение и боль в области глаз, преходящая близорукость, раздражение горла.

При появлении описанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

Проявляется нарушениями водно-электролитного обмена, ацидозом, нарушениями работы центральной нервной системы. Лечат передозировку симптоматически, контролируя уровень электролитов в сыворотке и pH крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Глазные капли Трусопт совместимы с офтальмологическими растворами бетаксолола и тимолола. Разрешается комбинировать препарат с антагонистами кальция (верапамил, нифедипин, амлодипин, циннаризин и др.), мочегонными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами (в том числе, аспирином), эстрогенами, тироксином, инсулином, а также ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл, периндоприл и др.). При приеме больших доз аспирина возможно повышение токсичности.

Особые указания и меры предосторожности

Консервант хлорид бензалкония абсорбируется контактными линзами, поэтому их необходимо снять перед закапыванием препарата и надеть не ранее, чем через 15 минут.

Рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций на период лечения Трусоптом.

Препарат следует хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Срок годности – 2 года.

Форма выпуска

Аналоги (7)

Где лечить

Источник

Характеристики

Страна производителя Франция

Форма выпуска Капли глазные, 20 мг/мл (2%) по 5 мл — 1 шт в уп. — в пластиковый флакон типа «Окуметер Плюс»

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: дорзоламида гидрохлорида 22,26 мг (эквивалент 20 мг дорзоламида);

вспомогательные вещества: маннитол 23,00 мг, гиэтеллоза 4,75 мг, натрия цитрат 2,94 мг, бензалкония хлорид 0,075 мг, натрия гидроксид для коррекции pH 5,5-5,8, вода для инъекций до 1 мл.

Общее описание

Противоглаукомное средство — карбоангидразы ингибитор

Особые условия

Применение у пациентов, использующих контактные линзы:

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата Трусопт® следует проконсультироваться у врача, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза. Препарат Трусопт® содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.

Инструкция по использованию:

2. Удалите защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок (см. рис. 2).

4. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом (см. рис. 4).

5. Перевернуть флакон, держа большой или указательный палец в месте для нажима пальцем, как показано на рисунке. Слегка нажать на флакон, чтобы одна капля попала в глаз, как предписано врачом. НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА (см. рис. 5).

При неправильном использовании офтальмологические препараты могут быть инфицированы распространенными бактериями — возбудителями глазных заболеваний. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения может развиться вследствие использования инфицированных офтальмологических препаратов. Если Вы подозреваете, что препарат может быть загрязнен или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с Вашим лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона.

7. Повторить пункты 4 и 5 для другого глаза, если это предписано врачом.

8. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до полного соприкосновения с флаконом. Для правильного закрытия стрелка на колпачке флакона должна совпасть со стрелкой на этикетке флакона. Не закручивайте колпачок слишком сильно, иначе можно повредить флакон или колпачок.

9. Не следует увеличивать отверстие специально разработанного дозаторного наконечника.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Трусопт® с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях препарата Трусопт® назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Препарат Трусопт® является ингибитором карбоангидразы и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие.

В клинических исследованиях применение препарата Трусопт® не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата Трусопт® не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Следует обратить особое внимание на прием высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Фармакодинамика

В состав препарата Трусопт® входит ингибитор карбоангидразы II — дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармокинетика

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит — N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Показания

Препарат Трусопт® назначается взрослым пациентам с:

— офтальмогипертензией;

— первичной открытоугольной глаукомой;

— псевдоэксфолиативной глаукомой;

— вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).

Препарат Трусопт® назначается детям:

— для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Противопоказания

— Возраст младше 1 недели;

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— хроническая почечная недостаточность;

— беременность;

— период кормления грудью.

С осторожностью:

Препарат Трусопт® не изучался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.

Передозировка

Возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии. Следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови.

В случае передозировки проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Побочные действия

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000)).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения

Очень часто: жжение и боль.

Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения.

Нечасто: иридоциклит.

Редко: покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, горький привкус во рту.

Редко: фарингит, сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, усталость.

Редко: аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата Трусопт® был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Трусопт®, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Особые условия хранения

После первого вскрытия флакона препарат Трусопт® не следует использовать дольше 4 недель.

Источник