Дренаж антиглаукомный резорбируемый для хирургического лечения глаукомы

    По данным ВОЗ от 2010 года, глаукома является второй (12%) по значимости причиной слепоты во всем мире [1]. В РФ за 2016 год глаукома составляла 8,3% в структуре общей заболеваемости по классу глазных болезней среди взрослого населения [2]. Такие внушительные цифры задают одно из направлений в исследовательской работе для всего офтальмологического сообщества.

    W. Mackenzie в 1830 году первым предложил метод хирургического лечения глаукомы, на тот момент это была склеростомия. В 1856 году Albreht von Greafe выполнил секторальную иридэктомию, однако нестойкий гипотензивный эффект способствовал поискам других методов хирургических вмешательств. Если говорить о дренажной хирургии глаукомы, то ее родоначальником считается Louisde Wecker, который в 1894 году имплантировал золотую проволоку в ткани глаза [3]. С тех пор дренажная хирургия претерпела много изменений и сейчас следует по направлению минимально инвазивной хирургии глаукомы (МИГХ).

    Миниатюрный шунт Ex-PRESS (Alcon, США) произведен в 1998 году M. Belkin и Y. Glovinsky. Состоит из нержавеющей стали, не имеет клапана. Дренаж длиной 2,64 мм, внешний диаметр 0,4 мм, внутренний 0,05 мм. В шунте, вблизи среза имеется дополнительное отверстие. Для правильной фиксации трубки и предотвращения дислокации на ней имеется выступ. На месте имплантации происходит местная реакция, заключающаяся в образовании тонкой фиброзной капсулы, без воспаления [4].

    E. Dahan и T.R. Carmichael в 2005 году опубликовали результаты 2-годичного исследования применения данного шунта у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) [5]. Вмешательство произведено у 15 человек (30 глаз). На одном глазу производилась имплантация дренажа, на другом стандартная трабекулэктомия (ТЭ). На основе этих наблюдений выявлено, что большее снижение ВГД достигнуто при постановке микрошунта. В 2009 году E.M. Kanner et al. опубликовали 3-годичные результаты исследования [6], при котором на 231 глазу производилась установка только данного импланта, а на 114 глазах она выполнялась в сочетании с факоэмульсификацией катаракты (ФЭК). Снижение внутриглазного давления (ВГД) было достигнуто в 94,8% и 95% случаев соответственно. Из осложнений встречались: блокада микрошунта нитями фибрина и гипотония в раннем послеоперационном периоде. Необходимо указать, что в процессе эксплуатации дренажа выявились такие осложнения, как мелкая передняя камера, гифема, закупорка импланта и его дислокация, эндофтальмит [7].

    Дренаж Hydrus microstent (Ivantis, Inc., Irvine, CA, США) выполнен в виде трубчатого каркаса из биосовместимого нитинола и имеет кривизну, сходную шлеммову каналу (ШК). Устройство имеет отверстия как по длине, так и на концах, имплантируется через роговичный разрез, составляющий 1 мм. Дренаж имеет две модификации с длиной 15 и 8 мм [8]. Под контролем гониоскопии стент устанавливают с помощью инжектора в ШК через трабекулярный аппарат. С помощью данного устройства ШК остается в раскрытом состоянии, что способствует беспрепятственному оттоку внутриглазной жидкости (ВГЖ).

    I.K. Ahmed et al. в 2012 году представили первые долгосрочные (в течение 6 месяцев) результаты исследования 28 глаз с развитой и далекозашедшей стадиями ПОУГ после ФЭК и имплантации дренажа Hydrus. На момент последнего осмотра авторы отметили, что показатель истинного ВГД в среднем снизился с 29,9±5,8 мм рт. ст. до 15,3±2,3 мм рт. ст. Послеоперационные осложнения включали появление субконъюнктивального кровоизлияния у 1 пациента, гифемы – в 1 случае и формирование на 2 глазах периферических гониосинехий [9].

    Дренаж iStent первого поколения. Он произведен компанией Glaukos (США). Имплант вводится в угол передней камеры ab interno [10]. Микростент iStent создан из медицинского титана с гепариновым покрытием и имеет вид трубки, изогнутой под 90 градусов, длиной 1 мм, с наружным диаметром 0,25 мм и внутренним – 0,12 мм. Имплантация этого дренажа производится через трабекулярную ткань в шлеммов канал с помощью инжектора. Его действие основано на том, что отток ВГЖ происходит в шлеммов канал, минуя трабекулярную сеть [10]. Первый опыт применения импланта был представлен D. Spiegel и K. Kobuch в 2002 году. Группу больных составили 5 человек (6 глаз) с ранее не оперированной ПОУГ. Результаты оценивались в течение 9 месяцев. Стойкий положительный эффект удалось достигнуть в 4 глазах. Получено снижение ВГД от исходного среднего значения в 23,4 мм рт. ст. до 16 мм рт. ст., причем без применения гипотензивных препаратов [11]. С 2003 года начались мультицентровые исследования, при которых, в частности, исследовали снижение ВГД при использовании дренажа совместно с ФЭК. Спустя год после вмешательства ВГД снизилось с 21,7 до 17,4 мм рт. ст. Из осложнений в ряде случаев наблюдались обструкция стента и его дислокация [12].

    Золотой микрошунт (Gold Micro-Shunt) был изобретен в Израиле и изготовлен фирмой SOLX. Данный дренаж изготовлен из золота, он прямоугольной формы с длиной 5 и шириной 3 мм. Выпускается 2 вида шунта: GMS и GMS plus. Первый имеет массу 6,2 мг и толщину 60 мкм. В пластинке 9 каналов с шириной 25 мкм и высотой 44 мкм. GMS plus имеет массу 9,2 мг, а каналы этой модели шире – 68 мкм. Действие микрошунта основано на увеличении оттока ВГЖ из передней камеры в супрахориоидальное пространство, поэтому при имплантации данного дренажа угол передней камеры (УПК) должен быть свободен от гониосинехий.

    С 2006 года начались мультицентровые исследования его в Испании и Израиле [13]. За 4 года наблюдений шунт показал достаточную эффективность. В частности, было отмечено, что ВГД у пациентов с глаукомой, которым был имплантирован дренаж, составило от 5 до 21 мм рт. ст. в 97% случаев. Также авторы выявили осложнения, которые возникали после имплантации золотого микрошунта. Это супрахориоидальные кровоизлияния, рубеоз радужки, эндофтальмит, отслойка сетчатки [14].

    Углеродный дренаж состоит из активированного углеродного волокна гидратцеллюлозы длиной 25 мм. Полифиламентная углеродная нить имеет высокие дренажные функции [15]. В экспериментах in vivo установлено отсутствие побочных эффектов и достаточно эффективное снижение офтальмотонуса. Не наблюдалось случаев закрытия путей оттока фибринозной тканью и, следовательно, сохранялись пути оттока для ВГЖ [16]. Затем был разработан еще один дренаж из этого же материала, имеющий длину 25 мм и диаметр 150–600 мкм. Он представляет собой углеродную монофиламентную нить, произведенную из активированного углеродного волокна при температуре 1000° С. По результатам исследований (12 пациентов) ВГД было нормализовано и находилось на уровне 17,69±1,97 мм рт. ст. В 1 случае спустя 3 месяца после вмешательства был зафиксирован пролежень конъюнктивы. В остальных наблюдениях снижение уровня ВГД отмечалось на протяжении всего периода исследования (5-18 месяцев) [17].

    Дренаж из ванадиевой стали, предложенный В. Кумаром и М.А. Фроловым, представляет собой прямоугольной формы фигуру из мягкой стальной проволоки толщиной 80 мкм, размеры ее 2,5х0,5 мм. Антиглаукомные вмешательства были выполнены у 41 пациента. Из осложнений в послеоперационном периоде наблюдали: у 8 пациентов – повышение ВГД, у 1 пациента – гифему и у 5 – мелкую переднюю камеру, из них в 3 случаях развилась цилиохориоидальная отслойка (ЦХО) [18].

    i-Stent Inject – стент второго поколения (Glaukos). Данный стент меньший по размеру, чем первого поколения, в связи с чем имлантацию его в ШК провести гораздо легче. Причем возможно установить сразу два стента. Маленький размер данного импланта позволяет также избегать таких нежелательных моментов, как гипотония и рефлюкс крови из коллекторных каналов и ШК [10, 19].

    Супрахориоидальный микростент CyPass (Transcend Medical, Menlo Park, CA, США) – R. Craven (2010 год). Представляет собой трубку с внутренним диаметром 0,3мм, наружным – 0,51 мм и длиной 6,35 мм. Действие его основано на активации супрахориоидального пути оттока ВГЖ. Имплантируется дренаж ab interno с помощью инжектора в сформированную щель УПК [20]. В исследованиях S. Lanchulev et al. данный дренаж имплантировали на 81 глазу в сочетании с ФЭК. Спустя полгода уровень ВГД снизился с 22,9 мм рт. ст. до 16 мм рт. ст. Из осложнений наблюдали мелкую переднюю камеру и транзиторную гифему. E.R. Carven et al. после имплантации микростента CyPass наблюдали такие осложнения, как окклюзия центральной вены сетчатки, обострение диабетического макулярного отека, персистирующее воспаление [21].

    Дренаж из ядерной мембраны на основе лавсана (полиэтилентерефталата, полиэстера) – это отечественная разработка. Имплант имеет следующие показатели: толщина 10 мкм с диаметром пор 0,05-2,0 мкм [22]. С течением времени эффективность дренажа снижается, что связано с адсорбцией на его поверхности белков и элементов крови. Данную проблему авторы решили так – они преобразовали поверхность импланта, в результате чего она приобрела отрицательный заряд и стала шероховатой. Эксперименты и первые исследования показали весьма хорошие результаты, но нельзя забывать о возможном закрытии пор дренажа и связанным с этим снижением гипотензивного результата [22].

    Stegman canal expander выпускается компанией Ophthalmos в Швейцарии и выполнен из полиамида. Дренаж вводится ab externo в ШК, имеет вид трубки с множественными отверстиями. Имплант устанавливается с наружной стороны глаза, поэтому за ним легко наблюдать в процессе установки. Экспандер поддерживает ШК в раскрытом состоянии и способствует свободному прохождению камерной влаги [23]. В исследованиях профессора Тетца опубликованы результаты 65 операций по установке экспандеров в основном пациентам с повышенным ВГД после трабекулэктомии. В группе из 10 человек отмечено снижение гипотензивного эффекта с 24,8 мм рт. ст. до 15 мм рт. ст., что является достаточно хорошим результатом у такой сложной категории пациентов [24].

    Дренаж STAR flo (iSTAR Medical) в своем составе имеет силиконовый эластомер. Имеет следующие характеристики: ширина от 3 до 5 мм, длина – 8 мм, толщина – 0,275 мм. В основе действия лежит транспорт ВГЖ в супрахориоидальное пространство и под конъюнктиву [25]. В исследовании [25] среднее ВГД до операции составило 37,0 мм рт. ст., а через 12 месяцев – 14,3 мм рт. ст. Из ранних послеоперационных осложнений наблюдали хориоидальное кровоизлияние, гипотонию и макулопатию на фоне развившейся ЦХО.

    Микрошунт Inn Focus состоит из полистирола, имеет вид трубки с длинной 8,5 мм и просветом 0,07 мм. Дистальный конец имплантируется ab externo одним концом в переднюю камеру, другим – в склеральный карман, который больше размера трубки не менее чем в 2 раза. Обследовали 14 пациентов, одним из них выполняли только дренажную операцию, а другим – в сочетании с удалением катаракты. Через 1, 2 и 3 года наблюдения квалифицированный показатель успеха (ВГД≤14 мм рт. ст. и снижение ВГД≥20%) составил 100%, 91% и 95% соответственно. Среднее ВГД с гипотензивными препаратами было снижено с 23,8±5,3 до 10,7±2,8; 11,9±3,7 и 10,7±3,5 мм рт. ст. соответственно. Наиболее частыми осложнениями являлись хориоидальный выпот и гипотония [26].

    Дренаж iStent Supra (Glaukos Сorporation) Произведен из титана и полиэфирсульфона. Устанавливается ab interno, в основном, в сочетании с ФЭК. Процесс установки практически аналогичен CyPass [27].

    Имплантат из сплава титана и никеля – нитинол. Предложил К.Б. Першин для увеличения и поддержания объема ШК. Дренаж представляет собой полую перфорированную трубку в виде незамкнутого кольца диаметром 11 мм, внутренний диаметр трубки составляет 150 мкм, внешний – 245мкм. При эксплуатации отметили некоторые трудности при введении дренажа, что связано с ригидностью нитинола, наличием септ внутри ШК. При дальнейшем наблюдении за имплантом не выявлено сквозных дефектов в трабекулярной сети и повреждений в десцеметовой мембране. Во всех наблюдениях дренаж находился в полости ШК, занимал правильное положение по всей протяженности канала [28].

    Экспандеры шлеммова канала (ЭШК), предложенные Душиной Г.Н., изготовлены из тонкой нержавеющей ванадиевой стальной проволоки медицинского качества AISI 316L. Экспандер вводится безопасно, что обусловлено его кривизной, которая аналогична кривизне ШК. Экспандер держит форму, несмотря на давление со стороны стенок ШК, благодаря особому его строению: витки в головной и хвостовой частях прилежат друг к другу, в то время как в центральной части они отстают друг от друга на 0,1-0,2 мм. Численность витков – от 5 до 12. Существует несколько поколений экспандеров, длина которых составляет от 3 мм до 7 мм, а диаметр проволоки варьирует от 0,04 мм до 0,05 мм, внешний диаметр импланта – 0,2-0,3 мм [29]. Через 2 года наблюдений лучше всего себя зарекомендовал ЭШК-3, при котором полного успеха удалось достигнуть в 61,5% случаев, признанного успеха – в 30,8%, тогда как полная неудача была отмечена лишь у 7,7% пациентов [29].

    Дренаж из сополимера лактида (L) и капролактона 70/30 188 кДа (диаметр волокна 5,7 мкм, размер пор 29 мкм) предложил М.Н. Коломейцев. Исследуемые материалы были изготовлены на базе НБИКС-центра НИЦ «Курчатовский институт». Материалы, из которых изготавливается дренаж, состоят из волокон диаметром 2-8 мкм, проходят вакуумную стерилизацию дозой 15 кГр. Перед оперативным вмешательством из фибриллярно структурированного материала изготовлялись дренажи, имеющие прямоугольную форму, размерами: длина – 3,0 мм, ширина – 2,0 мм, толщина– 0,2 мм [30]. В результате исследований выявлено, что данные дренажи создают благоприятные условия оттока ВГЖ, что обусловлено сохранением фибриллярной структуры импланта на протяжении не менее, чем полгода с момента вмешательства, и, который затем, замещается на пористую ткань. Разработанный дренаж улучшает результаты антиглаукомных операций, что верифицируется гипоэхогенностью интрасклеральной полости на фоне нормализации ВГД в течение по крайней мере года [30].

    Заключение

    Представленное многообразие дренажей свидетельствует о том, что до сих пор нет оптимального решения для лечения глаукомы. Несмотря на то что результаты операций с применением дренажной хирургии весьма обнадеживающие, однако нередко еще встречаются осложнения в виде обструкции дренажа, хориоидального кровоизлияния, гифемы, формирования гониосинехий, развития ЦХО, а в ряде случаев и недостаточного или непродолжительного гипотензивного эффекта. В связи с этим следует продолжать поиск более эффективных и безопасных микроинвазивных дренажей.