Все новое в лечении глаукомы вискоканалостомия
Малюгин Б.Э., Муравьёв С.В.
1НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава РФ
Проблема глаукомы является одной из наиболее актуальных и важных в офтальмологии, имея большое медико-социальное значение в виду высокой распространенности и тяжести исходов заболевания, нередко ведущих к слепоте и инвалидности. Результаты многоцентровых эпидемиологических исследований, проведенных в последнее десятилетие в разных странах, свидетельствуют о значительном росте заболеваемости глаукомой. Так, анализ за период 1994-2002 гг., проведенный в 27 субъектах РФ, показал повышение частоты глаукомы в среднем от 3,1 до 4,7 на 1000 населения и увеличение её доли в нозологической структуре слепоты и слабовидения с 14 до 29% [4, 7] .
С конца 1960-х гг. и по настоящее время трабекулэктомия и её модификации остаются «золотым стандартом» в лечении открытоугольной глаукомы, благодаря относительной простоте хирургической техники и способности снижать внутриглазное давление (ВГД) практически в любой стадии заболевания [12, 16-18, 26].
Однако существует обоснованное мнение, что более безопасными и физиологичными являются операции непроникающего типа. В 1984 г. T. Циммерман возродил интерес к операциям данного типа, разработав технику непроникающей трабекулэктомии [36]. В 1986 г. С.Н. Фёдоров и В.И. Козлов на основании синусотомии разработали надежную и малотравматичную операцию — непроникающую глубокую склерэктомию (НГСЭ), основной целью которой являлось удаление роговично-склеральной стромы над десцеметовой мембраной и передней порцией трабекулярной сети [11]. Оставшаяся трабекуло-десцеметова мембрана обеспечивала некоторую устойчивость к оттоку водянистой влаги. Основной недостаток НГСЭ — непродолжительность гипотензивного эффекта вследствие рубцевания путей оттока [3, 5, 6]. Один из методов хирургического лечения, направленного на повышение надёжности и увеличения гипотензивного эффекта НГСЭ, был описан Р. Стегманном в 1994 г. и получил название вискоканалостомии [33, 34].
Методика заключалась во введении вискоэластика Healon GV (Abbott Medical Optics Inc., США), в шлеммов канал, за счёт чего происходило его растяжение и улучшение фильтрации внутриглазной жидкости (ВГЖ) через естественные дренажные пути с последующим плотным ушиванием поверхностного склерального лоскута. Введение вискоэластика препятствует фибринозной реакции, которая может инициировать закрытие просвета шлеммова канала. Экспериментальные данные показали, что инъекция вискоэластика в просвет шлеммова канала не только расширяет его, но и вызывает локальные разрывы внутренней и наружной стенок, уменьшая сопротивление оттоку ВГЖ [31, 35]. Результаты наблюдения Р. Стегманна в течение 35 мес. за 214 чернокожими африканцами, прооперированных методом вискоканалостомии, показали, что ВГД менее 21 мм рт.ст. удалось достичь в 89% случаев [34].
С целью сравнения эффективности НГСЭ и вискоканалостомии были проведены многочисленные работы, в частности, в World Glaucoma Association (WGA) Consensus Statements (2004–2007) отмечено следующее: при НГСЭ, в отличие от вискоканалостомии, создаются условия для более выраженной внешней фильтрации, что обеспечивает более высокий гипотензивный эффект [36]. А. Хондур с коллегами в 2008 г. провели мета-анализ трабекулэктомии, НГСЭ и вискоканалостомии. Результаты показали, что вискоканалостомия и НГСЭ были менее эффективны, чем трабекулэктомия, в лечении открытоугольной глаукомы. Однако вискоканалостомия и НГСЭ вызвали меньшее количество осложнений, чем трабекулэктомия [20].
Основной причиной неудачи вискоканалостомии является послеоперационный коллапс шлеммова канала: созданные в нём хирургическим путем просветы могут быть блокированы фибробластами и фибрином. Кроме того, большое количество коллекторных каналов расположено в нижненосовой части венозного синуса и вдали от зоны операции [21-24].
С целью продления гипотензивного эффекта непроникающей антиглаукомной операции, восстановления проходимости шлеммова канала и предотвращения его коллапса были предложены различные импланты из аутотканей, пористых полимеров, которые имплантировали в просвет венозного синуса. Кроме того, были введены в практику дренажи Т-образной формы из гидрофильного акрила и гидрогеля, а также с полимерными эластичными магнитами с индукцией постоянного многополюсного магнитного поля, силиконовые трубочки, а также различные техники по расслоению и натяжению трабекулы. В основе этих методик лежало стремление авторов сохранить просвет шлеммова канала открытым, усилить проницаемость внутренней стенки венозного синуса, восстановить отток внутриглазной жидкости по естественным дренажным путям, уменьшить фибропластический ответ в зоне вмешательства. Однако, имея определённую травматичность, связанную с локальным компрессионным воздействием, они могут приводить к коллапсу шлеммова канала и ухудшению фильтрации внутриглазной влаги [1, 2, 9, 10, 15].
В марте 2006 г. B. Cameron, J. Kearney и их коллеги доложили результаты пилотного исследования по оценке эффективности и безопасности применения в офтальмологии гибкого микрокатетера iTrack (iScience Surgical Corporation, США) для доступа и расширения просвета шлеммова канала во время операций непроникающей хирургии глаукомы [14].
Устройство имело внешний диаметр 200 мкм и дистальный конец диаметром 250 мкм. Приспособление включало оптическое волокно для обеспечения подсветки направляющего наконечника с целью его транссклеральной идентификации.
Внутренний просвет микрокатетера был 70 мкм с проксимально расположенным коннектором, через который, посредством подачи через шприц, вискоэластик или краситель могли доставляться в просвет шлеммова канала. Было установлено, что глаза, у которых расширение шлеммова канала на всём протяжении сочеталось с инжектированием вискоэластика, имели более низкое ВГД во все временные интервалы и количество антиглаукомных капель, чем глаза с локальной вискодилятацией или только катетеризацией шлеммова канала.
Изображения переднего сегмента глаза, полученные с помощью ультразвуковой биомикроскопии высокого разрешения (УБМ), показали, что шлеммов канал до операции представляет собой уплощённое межтканевое пространство или вообще не определяется. Инъекция вискоэластика в просвет канала интраоперационно обеспечивает его раскрытие в месте расположения кончика катетера. Максимальный поперечный размер канала после расширения вискоэластиком варьировал от 183 до 373 мкм. Непосредственно после хирургии канал удавалось отчётливо визуализировать, затем его просвет постепенно уменьшался, возможно, из-за вымывания и рассасывания вискоэластика. Тем не менее, размеры шлеммова канала были больше, чем до операции [12].
В 2004 г. Р. Стегманну пришла идея дополнить круговую дилятацию шлеммова канала имплантацией в его просвет натягивающей нити, новая операция получила название каналопластики [32]. Наиболее детальное исследование эффективности каналопластики было проведено Р. Лэвисом, Х. Буллом и их коллегами в 2011 г. во время трёхлетнего международного мультицентрового проспективного исследования, проходившего в Соединённых Штатах и Германии. Через три года наблюдения среднее внутриглазное давление снизилось с 23,8±5,0 до 15,2±3.5 мм рт.ст., а количество капель уменьшилось с 1,8±0,9 до 0,8±0,9. После каналопластики и факоканалопластики ВГД в среднем снизилось на 35 и 45%, а количество капель уменьшилось на 53 и 81% соответственно. Представленные данные согласуются с результатами других непроникающих методов. В ходе исследования было выявлено, что ВГД до и после операции, эписклеральный венозный выход флюоресцеина и рефлюкс крови достоверно коррелировали между собой [27].
При сравнении эффективности каналопластики и трабекулэктомии было установлено, что процент снижения ВГД в группе трабекулэктомии был выше, а антиглаукомные препараты требовались меньшему числу прооперированных. В то же время в группе с каналопластикой отсутствовали такие осложнения, как гипотония, отслойка сосудистой оболочки, гипотоническая макулопатия, осложнения, связанные с фильтрационной подушкой [13, 29].
Г. Шариот в 2008 г. опубликовал сравнительное исследование эффективности ряда непроникающих процедур. Он пришёл к выводу, что результаты каналопластики с катетером и без него одинаковы, однако использование микрокатетера делает операцию более безопасной и контролируемой. Совместно с фирмой DORC (Нидерланды) он разработал новый микрокатетер для каналопластики, который тоньше своего предшественника (150 мкм) и имеет батарею с интегрированным источником света. Наблюдение за 72 пациентами с первичной открытоугольной глаукомой после каналопластики составило 12 мес. Количество принимаемых антиглаукомных препаратов уменьшилось с 2,2±1,0 до 0,23±1,0, ВГД ?18 мм рт.ст. удалось достичь в 90,4% случаев [30].
До конца не решённым остаётся вопрос о формировании фильтрационной подушки после каналопластики и её влиянии на гипотензивный эффект операции. С этой целью Т. Клинк исследовал 20 прооперированных глаз методом каналопластики на наличие фильтрационных подушек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и УБМ. Только у 1 пациента была выявлена подушкоподобная структура (наблюдалось выпячивание тонкого слоя конъюнктивы, множественные микрокисты, не было признаков инкапсуляции и васкуляризации, наблюдались гипоэхогенные пространства, указывающие на наличие тока жидкости). В сравнении эта структура не похожа на типичные фильтрационные подушки после трабекулэктомии, не было также обнаружено и связи её со склеральным озером. ВГД составляло 14 мм рт.ст. без капель. Авторы пришли к выводу, что гипотензивный эффект каналопластики не зависит от субконъюнктивального дренажа внутриглазной жидкости [25].
Л. Мастропаска изучал конъюнктиву в зоне операции пациентов после каналопластики с помощью конфокальной микроскопии. Пациенты были разбиты на 2 группы: успешная каналопластика (ВГД снизилось на 30% без капель) и неуспешная каналопластика (ВГД снизилось менее чем на 30%, через 3 мес.). Через 3 мес. после операции в группе с удачной каналопластикой количество и плотность конъюнктивальных микрокист была в 4 раза больше. Наличие фильтрационной подушки не было зафиксировано ни в одной из групп. Было сделано заключение, что трабекуло-каналикулярный путь оттока после каналопластики является основным, но транссклеральный механизм оттока ВГЖ играет немаловажную роль [28].
Многие авторы отмечают, что для каналопластики не характерны осложнения, которые присущи трабекулэктомии. После каналопластики наиболее распространены гифема и микрогифема. В совокупности уровень гифем и микрогифем варьирует от 6,1 до 70%. Как правило, они резорбируются в течение недели. Исследование доктора М. Грисхабера показало, что отсутствие микрогифемы после неосложненной каналопластики представляет собой фактор риска с точки зрения долговременного сохранения гипотензивного эффекта.
Такие глаза чаще и в более ранние сроки требуют выполнения лазерной гониопунктуры [19].
Наш собственный опыт выполнения каналопластики включает 77 удачно проведённых катетеризаций шлеммова канала на глазах с открытоугольной глаукомой с периодом наблюдения более 1 года [8]. Исследование подтвердило, что каналопластика обладает наилучшим гипотензивным эффектом у лиц с начальными стадиями глаукомы. Также обнаружено, что отсутствие дозированного контроля натяжения имплантированной нити и плотное ушивание поверхностного склерального лоскута могут служить факторами, ограничивающими отток ВГЖ по естественным дренажным путям и под конъюнктиву.
В настоящее время в мире продолжаются исследования эффективности каналопластики в отдалённом периоде. Остаётся нерешённым ряд принципиальных вопросов: упрощение техники имплантации микрокатетера; объективное прогнозирование и снижение количества неудачных катетеризаций; уточнение силы натяжения имплантированной нити; целесообразность наложения на поверхностный склеральный лоскут тугих швов, которые ограничивают субконъюнктивальный дренаж внутриглазной жидкости; разработка методик более точного определения показаний и оценки механизма действия каналопластики.
Заключение Каналопластика обладает всеми преимуществами непроникающей хирургии с минимальным количеством осложнений. За счёт того, что после неё не образуется фильтрационная подушка, хирургам удаётся избежать многих послеоперационных осложнений и дополнительных вмешательств. Эффект каналопластики может быть усилен антиметаболитами, внутриканальными дренажами, интрасклеральными имплантами.
Базовым моментом является то, что при технической невозможности её выполнения, операция может быть конвертирована в проникающую процедуру. Тем не менее вмешательство требует использования специального дорогостоящего оборудования (микрокатетер, интраоперационный УБМ или ОКТ, разметчики, пинцеты, вискоэластики). В связи с этим представляется необходимым медико-экономический анализ полученных результатов в сравнении с другими непроникающими технологиями с тем, чтобы окончательно определить роль и место каналопластики в системе оказания хирургической помощи пациентам с глаукомой.
Поступила 17.02.2014
Малюгин Б.Э., Муравьёв С.В. Результаты каналопластики в хирургии глаукомы // Офтальмохирургия.– 2014.– № 2.– С. 81-84.
Страница источника: 81
Источник
Микроимплантант нового поколения эффективно снижает внутриглазное давление и практически нетравматичен
В промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано снижение внутриглазного давления с 27 до 13 мм.рт.ст.
С 3 по 7 мая 2019 г. в г. Сан Диего (Калифорния, США) проходил конгресс Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии ASCRS (American Society of Cataract and Refractive Surgery). Это масштабное событие, создающее для офтальмологов разных стран атмосферу профессионального общения, обмена опытом. На таких форумах специалисты первыми узнают о новейших научно-технологических достижениях, позволяющих выходить на еще более высокий уровень оказания помощи больным.
Координатор онлайн- проекта «Глаукома: стратегия адаптации» офтальмохирург Армен Гиноян, член ASCRS и участник майского конгресса, поделился экспресс-информацией о новом девайсе (устройстве) для хирургии глаукомы. Это микрошунт-имплантант, эффективно снижающий внутриглазное давление у пациентов с рефрактерной глаукомой (то есть глаукомой тяжелого течения с устойчивостью к традиционным методам лечения). Его инвазивность (способность разрушать ткани операционного поля) сведена практически к нулю.
В сетевом материале, посвященном этому микрошунту указано, что он разработан американской компанией MicroOptx как инновационный инструмент формирования эффективного дополнительного пути оттока внутриглазной жидкости.
Микрошунт, о котором идет речь, получил название The Beacon Aqueous Microshunt (BAM, внутриглазной микроотвод с сигнальной функцией). Первые его клинические испытания были проведены на лабораторных животных на базе Ветеринарной системы регистрации имплантатов глаукомы (VIGOR). В историю хирургии глаукомы вошел день 5 апреля 2018 года, когда собака по кличке Лилли стала первым в мире пациентом, получившим водный микрошунт Beacon и продемонстрировавшим, что можно остановить разрушительное действие глаукомы.
Разработчики BAM подчеркивают, что их продукт спроектирован и изготовлен c привлечением высоких (нано) технологий на микротехническом оборудовании. Для сравнительной оценки достоинств BAM сообщается, что линейные параметры BAM составляют 1/100 (!) от параметров так называемого клапана Ахмед (Ahmed), мембранной дренажной системы, предназначенной для имплантации больным осложненными формами глаукомы: например, неоваскулярной (с непроходимостью центральной вены сетчатки), ювенильной (подростковой), открытоугольной с сопутствующими фактическими явлениями (патологией хрусталика).
Внутриглазная жидкость при этом вмешательстве оттекает пассивно, под действием градиента скопившихся объемов ее в камерах глаза. Отток жидкости начинается после превышения значений внутриглазного давления 8-10 мм. Хотя эти значения и удовлетворяют требованиям уровня внутриглазного давления, преимущества клапана Ахмед нивелируются его травматичностью вследствие размеров и сложной конструкции из нескольких мембран. Поскольку основная часть конструкции имплантируется в заднюю камеру глаза, а отводная трубка выводится в переднюю камеру, клапан вызывает пролежни тканей и дегенерацию роговицы. О недостатках этого метода можно дополнительно прочитать здесь.
Линейные параметры имплантанта Ahmed: ширина 13 мм, длина 16 мм, толщина 1,9 мм; длина отводной силиконовой трубки, выходящей в переднюю камеру – 2, 5 см. Появление BAM с отводным гидрогелевым шунтом 30 x 48 микрон на рынке офтальмологических услуг означает буквально новую эру лечения осложненной глаукомы, качественно иной уровень подготовки хирургов-офтальмологов, вмешательства с применением робототехники. Конечно, неизбежны проблемы с ресурсами внедрения и доступности такого лечения
Специалисты MicroOptx подчеркивают, что BAM представляет собой единственное на сегодняшний день шунтирующее внутриглазное устройство, точно контролирующее скорость оттока внутриглазной жидкости; оно спроектировано таким образом, чтобы снижать внутриглазное давление до оптимальных пороговых значений – 12 мм. рт. ст. и ниже. Это также единственное устройство, выводящее избыток внутриглазной жидкости из передней камеры непосредственно в слезную пленку на поверхности глаза. Попутно уточним, что слезная пленка в норме имеет толщину 12 микрон и состоит из трех слоев (наружного липидного, среднего из секрета слезных желез и внутреннего прикрепляющего).
Изначально микрошунт BAM проходил испытания на животных в сотрудничающих американских и европейских отделениях VIGOR (United States and European Early Bird clinical trials) ─ в клиниках штатов Даллас и Техас (США), г. Богумин (Чехия).
К настоящему моменту микрошунт BAM прошел первые этапы клинических испытаний и уже имеет свой биопортфолио (паспорт качества).
С этим документом, опубликованным в первом полугодии 2019 г, можно ознакомиться здесь.
В портфолио указано, что микрошунт Beacon прошел клиническое испытание с целью оценки его безопасности и эффективности для пациентов с рефрактерной глаукомой. Иными словами, испытание Study of the Beacon Aqueous Microshunt in Patients With Refractroy Glaucoma проводится с соблюдением требований доказательной медицины – как исследование на группах испытуемых, с рандомизацией и учетом критериев включения и исключения. Расписан протокол испытания (Summary, Study design, Intervention, Location, Status, Source, Links, etc.), организованного на базе Minnesota Eye Consultants (Блумингтон, Миннесота). Статус – продолжающееся. Результаты – ограниченно представлены.
В портфолио представлено 120 независимых клинических испытаний данного микрошунта с разных исследовательских позиций: сравнительная экономическая эффективность имплантации микрошунта против трабекулэктомии с дренажами нового поколения; сравнительный газообмен тканей, или их обеспеченность кислородом; состояние больных сахарным диабетом в данном контексте и др.
Патрик Дж. Ридель (Patrick J. Riedel), специалист MinnesotaEyeConsultants (головной центр в Блумингтоне), в своем докладе “A New Place to Schunt Aqueous” на майском конгрессе ASCRS 2019 года в Сан-Диего впервые доложил о предварительных результатах не-рандомизированных оценочных испытаний безопасности и комфортности BAM для человека, проведенных в исследовательских центрах MicroOptx на территории США и Европы. Он сообщил, что целевым значением внутриглазного давления в исследовании пациентов было задано 10 мм.рт.ст..
На первом этапе испытаний в США и Европе имплантант был независимо апробирован на небольших группах пациентов (преимущественно мужчин) разного среднего возраста, с разными стартовыми значениями внутриглазного давления (соответственно 5 человек, 54 г. , 36±7, и 10 человек, 74 г., 22±8). Пациенты пробыли с имплантантом: в США 200 дней, в Европе 271 день, после чего их попросили дать оценку устройству.
По результатам наблюдений, в обеих группах пациентов был получен ожидаемый терапевтический эффект: внутриглазное давление снижалось от исходного в среднем на 45% (с 27 до 13).
При этом среди европейских пациентов отмечены редкие случаи неэффективности девайса, с ухудшением показателей давления на 7-8%; разброс процента снижения был значительным, от 25-31% до 69-75%. Вероятно, такие амплитуды могут быть связаны с разными исходными уровнями внутриглазного давления, разным возрастом на момент исследования, разными офтальмологическими и общими соматическими историями болезни до имплантации.
В любом случае, в промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано действительное снижение внутриглазного давления с высоких цифр почти до заданного.
Опрос пациентов показал, что в среднем из 13-14 пациентов оценивают микрошунт BAM: как субъективно суперкомфортный 5-9 человек (подавляющее большинство), как очень комфортный 2-4, как комфортный 1-4 человека; ни один испытуемый не заявил о крайнем или выраженном дискомфорте, и лишь один заявил, что ему неудобен данный девайс.
Разработчики заявляют, что на данный момент можно говорить о следующих достоинствах и недостатках BAM.
- Он не вызвал каких-либо инфекций или увеитов;
- Он не отклоняется от заданного положения и не мигрирует;
- Он не дает осложнений, угрожающих жизни пациента;
- У него нет ожидаемых неблагоприятных качеств;
Авторы устройства допускают, что у ряда пациентов-пользователей BAM он может быть заблокирован или отторгнут тканями глаза в связи с блокированием; были отмечены также местные (абразивные и др.) реакции, вызывающие умеренный дискомфорт.
В ближайшем будущем предусмотрены расширение базы проекта (12 клиник, не менее 2-х в Европе), а также значительное увеличение выборки пациентов.
Выражаем глубокую благодарность А.А. Гинояну за предоставление столь интересного материала и будем надеяться на появление такого девайса в России.
Источник