Предуктал мв от сетчатки
Предуктал принадлежит к группе сердечно-сосудистых лекарственных средств, препаратов для коррекции метаболизма. Но он применяется не только в кардиологии, но также и в офтальмологии.
Препарат Предуктал обладает антиангинальным и антиишемическим действием. Он стабилизирует энергетический обмен в клетках органов зрения при нарушении мозгового кровообращения.
Состав и воздействие
Препарат выпускается в форме таблеток. Действующим веществом Предуктала является дигидрохлорид триметазидин. В 1 капсуле может содержаться 20 или 35 мг активного компонента.
Именно триметазидин способствует расширению коронарных сосудов, нормализации кровообращения и восстановлению энергетического обмена в клетках. Данное вещество защищает сосуды органов зрения от ишемии, а также предотвращает возможные осложнения.
Сосудистые нарушения глаз могут длительное время оставаться незамеченными, поскольку симптомы отсутствуют. Но при дистрофических поражениях сетчатки появляются первые признаки в виде снижения остроты зрения.
После лечения ишемии органов зрения Предукталом наблюдаются такие положительные изменения:
- восстанавливается сетчатка, улучшается ее морфологическое строение;
- расширяется поле зрения;
- улучшается острота зрения.
Предуктал является препаратом пролонгированного действия, то есть он обеспечивает защиту от ишемического поражения на 24 ч. после приема таблетки. Его эффект сохраняется на протяжении месяца после отмены.
Показания и противопоказания
Данный лекарственный препарат применяется при ишемических хориоретинальных нарушениях. Он эффективен при дегенеративных возрастных изменениях сетчатки, ишемии сосудов, сетчатки и зрительного нерва, вызванной нарушением кровообращения головного мозга, а также при заболеваниях органов зрения сосудистого происхождения.
Показания к применению:
- хориоретинальной дистрофия;
- ангиопатия сетчатки;
- глаукома;
- ишемическая нейропатия;
- непроходимость центральной вены и артерии сетчатки;
- нарушение цилиарного кровообращения;
- сосудистая недостаточность зрительного нерва.
Предуктал предотвращает самое опасное осложнение данных заболеваний – потерю зрения.
Лекарство противопоказано при кормлении грудью, во время беременности, а также при аллергии на действующее вещество. Предуктал не применяется для лечения детей, поскольку не доказана его эффективность для данной группы пациентов. Таблетки назначаются с 18 лет.
Препарат не влияет на концентрацию внимания, поэтому его можно принимать водителям.
С осторожностью следует использовать лекарство пациентам с болезнью Паркинсона, возможно усиление симптомов заболевания.
Инструкция и дозировка
Согласно инструкции по применению, Предуктал нужно принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки, в частности, утром и вечером. Для пациентов преклонного возраста доза не корректируется.
Таблетку нужно пить во время еды, но ее нельзя разжевывать или измельчать, необходимо проглатывать целиком.
Лечение Предукталом продолжительное. Терапия может занимать 3-6 месяцев. Спустя 90 дней схема лечения может пересматриваться лечащим врачом.
Передозировка
Передозировка маловероятна, поскольку препарат обладает широким диапазоном действия. Иногда могут возникать побочные реакции в виде артериальной гипотензии или покраснения кожного покрова лица. Лечение симптоматическое.
Если была принята большая доза препарата, необходимо промыть желудок или вызвать рвоту.
Побочные эффекты
Таблетки Предуктал переносятся хорошо. Побочные реакции возникают редко, в случае индивидуальной чувствительности к компонентам в составе. Возможны такие негативные проявления:
- головная боль;
- головокружение;
- диарея;
- тошнота и рвота;
- боль в животе;
- местные аллергические реакции в виде зуда, сыпи, крапивницы;
- астения.
При появлении данных симптомов нужно прекратить лечение и показаться врачу.
Довольно редко на фоне длительной терапии Предукталом у пациентов появляются признаки паркинсонизма. Это тремор конечностей, шаткость походки, нарушение координации движения. Лечение необходимо прекратить, но данные симптомы могут сохраняться 4 месяцев после отмены лекарства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими препаратами не изучено. Если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Стоимость
Стоимость 60 таблеток дозировкой 35 мг около 1900 руб. Пачки хватает на месяц лечения. Существуют таблетки польского, французского и российского производства.
Аналоги
Существуют заменители Предуктала на основе триметазидина:
- Предизин. Необходимо принимать по 1 таблетке 2 раза в день. Препарат противопоказан при беременности, в период лактации, при индивидуальной непереносимости, а также при почечной и печеночной недостаточности. Стоимость 60 таблеток 540 руб.
- Римекор. Это рецептурный препарат, которые имеет аналогичные противопоказания, что и Предизин. Стоимость 30 таблеток дозировкой 20 мг около 200 руб.
- Депренорм МВ. Один из самых дешевых препаратов антигипоксического действия. Выпускается в форме таблеток дозировкой действующего вещества 35 и 79 мг. Лекарство пролонгированного действия. Стоимость 60 таблеток 35 мг около 280 руб.
- Ангиозил ретард. Таблетки также стоят недорого по сравнению с Предукталом. Стоимость 60 шт. по 35 мг 420 руб.
- Тримектал МВ. Средство выпускается в форме таблеток по 60 и 120 шт. в упаковке, дозировка 35 мг. Стоимость 380-540 руб. Препарат противопоказан при болезни Паркинсона, а также при тяжелых нарушениях функционирования печени и почек.
- Триметазидин. Лекарство выпускается в форме таблеток дозировкой 20 и 35 мг, по 30 и 60 шт. в упаковке. Стоимость зависит от дозировки и количества капсул, составляет 60-350 руб.
Также существуют украинские аналоги Предуктала: это Кардазин, Кардуктал, Тридуктан и Триктал.
Предуктал имеет множество положительных отзывов. Препарат относительно безопасный и эффективный, но его нужно принимать согласно дозировки, назначенной врачом. Самолечение может привести к тяжелым последствиям.
Автор: Оксана Белокур, врач,
специально для Okulist.pro
Полезное видео про Предуктал
Источник
Предуктал – препарат (таблетки), соответствует группе препараты для лечения заболеваний сердца. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:
- Продается только по рецепту врача
- При беременности: противопоказан
- При кормлении грудью: противопоказан
Упаковка
Действующее вещество Предуктала – дигидрохлорид триметазидина. Обладает антиишемическим и антиангинальным эффектами. Предуктал МР – таблетки с модифицированным высвобождением триметазидина (пролонгированные). Предуктал – таблетки короткого действия. Триметазидин способствует стабилизации энергетического метаболизма в клетках при наличии ишемии или гипоксии за счет предотвращения снижения уровня аденозинтрифосфата внутри клеток. Благодаря этому наблюдается нормализация работы ионных помп и натрий-калиевого трансмембранного потока при сохранении гомеостаза клеток. Действующее вещество Предуктала частично ингибирует окисление жирных кислот благодаря подавлению 3-КАТ — длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы. Это нормализует энергетический обмен в сердечных клетках, вызывает повышение окисления глюкозы и улучшению окисления глюкозы, сопряженного с гликолизом, что защищает миокардиоциты от ишемического повреждения.
Предуктал так же усиливает фосфолипидный обмен и включение фосфолипидов в клеточные мембраны, за счет чего в условиях ишемии или гипоксии наблюдается стабилизация мембран. При гипоксии или ишемии наиболее оптимальный энергетический обмен – окисление глюкозы; триметазидин переключает метаболизм с окисления жирных кислот на более благоприятный путь — окисление глюкозы, что объясняет антиангинальный эффект Предуктала.
Предуктал MR благодаря лекарственной форме с модифицированным высвобождением триметазидина имеет оптимальный фармакокинетический профиль. В течение суток плазменная концентрация действующего вещества Предуктала MR сохраняется на показателе не менее 75% от максимальной на протяжении 11 часов. По сравнению с Предукталом короткого действия минимально эффективная концентрация в плазме крови на 31% выше. Благодаря этому обеспечивается стабильная эффективность препарата в течение 24 часов, включая ранние часы суток, когда вероятность сердечно-сосудистых осложнений наиболее высока. Таким образом, пролонгированный Предуктал МR обеспечивает круглосуточный надежный кардиопротекторный и антиишемический эффект.
После приема внутрь равновесная концентрация триметазидина в плазме крови достигается не позднее, чем через 60 часов после начала применения. На фармакокинетические характеристики таблеток с модифицированным высвобождением не влияет прием пищи. Показатель объем распределения — 4,8 л/кг. С плазменными белками соединяется лишь незначительная часть действующего вещества – примерно 16%.Элиминируется преимущественно в неизмененной форме почками. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев — 7 часов, у людей старше 65 лет – 12 часов. Не требуется проведение коррекции дозировки у лиц пожилого возраста.
Применение в кардиологии
В клинических исследованиях плацебо-контролируемого двойного слепого дизайна показано, что триметазидин увеличивает порог ишемического повреждения миокарда и ишемии, что было оценено по следующим критериям:
• изменение толерантности к физической нагрузке;
• изучение степени выраженности и времени появления на ЭКГ элевации сегмента ST;
• степень повышения коронарного резерва;
• уменьшение необходимости назначения нитроглицерина в обычных дозах;
• снижение тяжести и частоты приступов стенокардии.
В клинических исследованиях Предуктал назначался как в составе комплексного лечения, так и в виде монотерапии; как в лечении хронических, так и острых состояний. Установлено, что при гипоксии и ишемии триметазидин улучшает энергетический обмен в нейросенсорных органах и миокарде, профилактирует изменения ионных трансмембранных потоков, которые связаны с ишемией, снижает выраженность ацидоза внутри клеток, снижает способность полиморфно-ядерных нейтрофильных гранулоцитов к инфильтрации и миграции в реперфузированный и ишемизированный миокард. Препарат так же снижает выраженность ишемически-ассоциированных нарушений и значительно снижает размер инфарктов миокарда, которые вызваны экспериментальным путем. Не изменяет гемодинамические показатели.
В контролируемых клинических испытаниях у больных со стенокардией показано, что триметазидин задерживает наступление ишемии благодаря повышению коронарного резерва примерно с 15-го дня терапии в условиях повышенной нагрузки; значительно понижает частоту развития приступов стенокардии; ограничивает резкие колебания артериального давления без значимого клинически изменения частоты сердечных сокращений; способствует уменьшению дозировки нитроглицерина. Клинические исследования триметазидина в течение 2 месяцев в условиях дозированной физической нагрузки выявили, что при использовании его в дозировке 35 мг в комбинации с атенололом (50 мг/сутки) наблюдается удлинение интервала времени от ишемии до видимых изменений сегмента ST (на 1 мм) по сравнению с плацебо уже через 12 часов после приема.
Применение в отоларингологической практике
В клинических исследованиях плацебо-контролируемого двойного слепого дизайна показано, что Предуктал эффективно снижает частоту, длительность и степень тяжести приступов головокружения благодаря противоишемическому действию и защите вестибулярных нейронов от эксцитотоксических аминокислот, которые обладают токсическим действием. Лечение аритмии. Кардиолог 600р.Успешное лечение аритмии. Грамотный коллектив. Работа нарезультат. Звоните!Успешное лечение аритмии. Грамотный коллектив. Работа нарезультат. Звоните!sienamed.ruОкомпанииЛицензииОтзывыКонтактыДоступные ценыОпытные специалистыПрофессиональный подходОкомпанииЛицензииОтзывыКонтактыsienamed.ruПерейтиРекламаСкрытьобъявлениеЕсть противопоказания. Посоветуйтесь сврачом.Есть противопоказания. Посоветуйтесь сврачом. Препарат снижает периодичность развития и интенсивность шума в ушах, снижает вероятность его рецидива. Расширяет воспринимаемый звуковой диапазон при перцептивной глухоте.
Применение в офтальмологической практике
При приеме препарата на электроретинограмме регистрируется увеличение амплитуды b-волны, которая является показателем ишемии органа зрения. При приеме Предуктала улучшается прогноз восстановления функциональной деятельности сетчатки, увеличивается поле зрения и повышается острота зрения благодаря улучшению морфологического строения сетчатки и желтого пятна после приема триметазидина (включая случаи дегенеративных возрастных изменений).
Показания к применению
Кардиологическая практика
Профилактика и лечение стенокардии в сочетании с другими препаратами или в виде монотерапии в течение длительного времени.
Офтальмологическая практика
Ишемические хориоретинальные нарушения.
Отоларингологическая практика
Ишемические вестибуло-кохлеарных расстройства (шум в ушах, головокружение, снижение остроты слуха).
Способ применения
Назначается в течение длительного времени по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером (Предуктал MR) или по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (Предуктал) во время приема пищи. Длительность терапии определяется лечащим врачом индивидуально. Схема терапии при необходимости через 3 месяца может быть пересмотрена.
Побочные действия
В большинстве случаев прием препарата переносится пациентами хорошо. Градация нижеперечисленных побочных действий: очень частые — 1/10, нечастые — 1/1000, но не более 1/100, редкие — 1/10 000, но не более 1/1000, единичные — ≤1/10 000, частые — 1/100, но не более 1/10.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, боль в эпигастральной области, тошнота и/или рвота, диспепсические явления (часто).
Нервная система: головокружение и головная боль (частые); экстрапирамидные симптомы, особенно при сопутствующей болезни Паркинсона — ригидность мышц, акинезия, тремор (в единичных случаях, купируются отменой препарата).
Кожа и придатки кожи: зуд, сыпь, крапивница (частые), гиперемия кожи лица (редко).
Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия (редко).
Прочие: астения (часто).
Противопоказания
• Период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к триметазидину или другим ингредиентам Предуктала.
Беременность
Беременным и кормящим матерям назначать Предуктал не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности триметазидина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные не предоставлены.
Передозировка
Терапевтический диапазон дозировки достаточно широк, поэтому превышение дозы с развитием токсических эффектов маловероятно. В ряде случаев может наблюдаться уменьшение периферического сопротивления сосудов, которое влечет за собой гиперемию кожи лица или артериальную гипотензию. Лечение – симптоматическое.
Форма выпуска
Предуктал МR — Таблетки с модифицированным высвобождением действующего вещества, покрытые оболочкой, по 35 мг. В блистерной упаковке 60 таблеток.
Предуктал – таблетки по 20 мг, в упаковке 60 таблеток.
Условия хранения
При комнатной температуре.
Состав
Предуктал МR
Активное вещество (1 таблетка): дигидрохлорид триметазидина 35 мг.
Вспомогательные компоненты: гипромеллоза 4000, дигидрат гидрофосфат кальция, магния стеарат, повидон, глицерол, титана диоксид (Е171),железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол.
Предуктал
Активное вещество (1 таблетка): дигидрохлорид триметазидина 20 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, маннитол, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е171), крахмал кукурузный, глицерол, макрогол 6000, лак желтый алюминиевый FCF S (E110), лак кошенили алюминиевый А (Е124), гипромеллоза.
Дополнительно
Не назначать детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности Пердуктала у пациентов данного возраста. Не использовать для купирования приступов стенокардии – Предуктал назначается только в целях базисного лечения. Лицам пожилого возраста коррекции дозировки не требуется. Не влияет на способность быстрого реагирования при работе с высокоточными инструментами или вождении автотранспортных средств.
Основные параметры
Название: | ПРЕДУКТАЛ |
Код АТХ: | C01EB15 — Триметазидин |
Отзывы
Видео по теме
Предуктал описание и инструкция — КРУПНЫЙ ПЛАН.
Предуктал таблетки — показания (видео инструкция) описание, отзывы
Советы кардиолога
Предуктал MR
Предуктал ОД — показания к применению
Предуктал МВ — показания к применению
Таблетки от болей в сердце
Аналоги и заменители лекарств. 2часть .
Лекарства, устраняющие проблемы с сердцем
Предуктал, інструкція. Для лікування стабільної стенокардії. Аналоги та Відгуки.
ПАНАНГИН Механизм действия Инструкция Применение
предуктал диабет
Избавьтесь от ОДЫШКИ, БОЛИ В СЕРДЦЕ, УСТАЛОСТИ, ГИПЕРТОНИИ и не только
Лекарства для сердца
Дорогие лекарства и их дешевые аналоги.
Доктор Мясников о бесполезных лекарствах
Какие таблетки от давления самые лучшие?
Как укрепить сердце! Укрепление сердечной мышцы народное средство в домашних условиях
Применение и инструкция к препарату Конкор
Источник
Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015
Рекомендуются более актуальные описания:
- Римекор
16.09.2015
Действующее вещество:
Триметазидин* (Trimetazidine)
АТХ
C01EB15 Триметазидин
Фармакологическая группа
- Антигипоксантное средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- H32 Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H81 Нарушения вестибулярной функции
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха
- H91.9 Потеря слуха неуточненная
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- I20 Стенокардия [грудная жаба]
- I20.8 Другие формы стенокардии
- I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца
3D-изображения
Состав
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
триметазидина дигидрохлорид | 35 мг |
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 80,90 мг; повидон — 8,70 мг; гипромеллоза — 74.00 мг; магния стеарат — 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг; макрогол 6000 — 0,1317 мг | |
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида — 0,6908 мг, красителя железа оксид красный — 0,0103 мг, глицерола — 0,2191 мг, гипромеллозы — 3,6414 мг, магния стеарата — 0,2191 мг, макрогола 6000 — 0,0876 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.
Фармакодинамика
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
— ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;
— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
— улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по равнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023; общее время выполнения нагрузки — +0,54 МЕТs, р=0,001; время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм — +33,4 с, р=0,003; время до развития приступа стенокардии — +33,9 с, р<0,001, количество приступов стенокардии в неделю — -0,73, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия в неделю — -0,63, р=0,032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier), добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 нед приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco), триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам.
Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 c для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы
Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с Cl креатинина более 60 мл/мин.
Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты с почечной недостаточностью. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания препарата Предуктал® МВ
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) — клинические данные ограничены;
пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).
С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); применение у пациентов старше 75 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® МВ во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.
Побочные действия
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.
Общие нарушения: часто — астения.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.
Взаимодействие
Не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Особые группы
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 табл.), утром, во время завтрака.
Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакокинетика»).
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин), рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 табл.), утром во время завтрака.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. «Особые указания»).
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Особые указания
Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Предуктал® МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал® МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
— при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);
— у пожилых пациентов старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров
По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.
Производитель
При производстве на Фармацевтическом предприятии АНФАРМ А.О., Польша
Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия , 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3
Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша
6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается международный товарный знак (логотип) Сервье
При производстве на Фармацевтическом предприятии АНФАРМ А.О., Польша и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия
115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3
Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша
6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава
Расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия
Россия, Москва
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011.
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054