Кортикостероидная мазь вокруг глаз
Мазь глазная белого или почти белого цвета, однородная, просвечивающая, жирная.
| 1 г | |
| гидрокортизона ацетат | 5 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин белый.
3 г — тубы алюминиевые (1) с канюлей — пачки картонные.
Гидрокортизон — глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.
Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в т.ч. лизосомальные, мембраны и мембраны тучных клеток. Уменьшает связывание иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферонов) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает освобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). Уменьшает экссудативную реакцию, способствует уменьшению проницаемости капилляров. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Обладает антиметаболическим действием и тормозит развитие соединительной ткани и рубцевание.
В терапевтических дозах почти не проявляет системного действия.
Всасывание и распределение
При местном применении гидрокортизон плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость. Проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки, может незначительно всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. В плазме крови 80% связывается с транскортином и 10% — с альбуминами.
Метаболизм и выведение
Гидрокортизон метаболизируется непосредственно в эпидермисе и эпителии слизистой оболочки, в дальнейшем незначительное его количество после абсорбции попадает в общий кровоток и биотрансформируется в печени. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками, в меньшем объеме — с желчью.
- аллергические заболевания глаз (блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит);
- хориоидит (в т.ч. симпатический);
- профилактика и лечение воспалительных процессов в посттравматическом и послеоперационном периоде после хирургического вмешательства на глазном яблоке;
- восстановление прозрачности роговицы и подавление неоваскуляризации после перенесенного кератита, химического или термического ожога (после полной эпителизации роговицы).
Препарат применяют местно.
Полоску мази длиной 1 см закладывают 2-3 раза/сут в конъюнктивальный мешок. Длительность лечения не должна превышать 2 недели.
Продолжительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных по эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.
Для профилактики воспалительных процессов после глазных операций и травм мазь применяют 1-2 раза/сут после полной эпитализации.
Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия; частота не установлена — головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах; нечасто — кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз; частота не установлена — глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Со стороны иммунной системы: частота не установлена — гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота не установлена — синдром Иценко-Кушинга, надпочечная недостаточность.
- гнойные заболевания глаз без сопутствующей антибактериальной терапии;
- заболевания глаз, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит, вакцинация, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез);
- нарушение целостности эпителия роговицы, в т.ч. после удаления инородного тела;
- первичная глаукома;
- период вакцинации;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовалась);
- повышенная чувствительность к гидрокортизону (или любым препаратам класса ГКС) или какому-либо другому компоненту препарата.
С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания.
Беременность
Возможно применение для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Нет точных данных о выделении с грудным молоком кортикостероидов при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью.
Применение гидрокортизона у кормящих женщин возможно только по назначению врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Противопоказан в возрасте до 18 лет.
Не следует прикасаться к наконечнику тубы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
Туба с препаратом является индивидуальной.
Тубу необходимо закрывать после каждого применения.
Длительное применение ГКС для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или к глаукоме с поражением зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты.
У пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующей/ими офтальмогипрегензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы; необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.
При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
У предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные частичной системной абсорбцией гидрокортизона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.
ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
Глюкортикостероиды при местном применении могут замедлять заживления роговицы. Известно, что НПВС для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВС для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушения заживления.
В случае применения препарата с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 15 мин.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется. Однако если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо удалить контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее чем через 15 мин инстилляции препарата.
Препарат содержит метилапарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в т.ч. отсроченные.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.
Симптомы: возможны местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, может привести как к увеличению риска системного воздействия, так и к развитию системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если потенциальные преимущества терапии не перевешивают риск системных побочных эффектов кортикостероидов.
Не рекомендуется во время лечения препаратом проводить вакцинацию против ветряной оспы, а также проводить другие виды иммунизации из-за вероятной иммунологической реакции.
При длительном применении препарата повышенная резорбция гидрокортизона в общий кровоток может снизить активность инсулина, а также пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, и понизить уровень салицилатов в крови.
Риск нежелательных эффектов выше в случае совместного применения пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, антипсихотических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов.
Гидрокортизон не следует применять местно с препаратами, содержащими свинец и серебро из-за взаимного снижения активности.
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если гидрокортизон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов.
В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
Срок годности после вскрытия тубы — 4 недели.
Препарат отпускается без рецепта.
Источник
Мазь для наружного применения в виде почти бесцветной, просвечивающей жирной массы.
| 1 г | |
| гидрокортизона бутират | 1 мг |
Вспомогательные вещества: вазелин белый — до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые литографированные с лакированной внутренней поверхностью (1) — пачки картонные.
Гидрокортизон является синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения.
Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов, в область воспаления.
Оказывает противовоспалительное, противоотечное или сосудосуживающее и противозудное действие.
Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.
Применение мази в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Всасывание
После аппликации происходит накопление гидрокортизона бутирата в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде. Всасывание гидрокортизона бутирата усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. Всасывание гидрокортизона бутирата также усиливается при применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большом участке кожи.
У детей всасывание гидрокортизона бутирата через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.
Метаболизм
Большая часть гидрокортизона бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводится в основном почками и через кишечник с желчью.
Подострые и хронические поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным ГКС заболевания кожи:
- дерматиты, в т.ч. атопический, контактный, себорейный;
- экзема;
- псориаз.
Препарат применяют наружно.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях резистентного течения заболеваний, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионной повязкой, которую необходимо менять каждые 24 ч.
У взрослых препарат следует применять не чаще 2 раз/сут. Курс лечения препаратом — не более 2-х недель; на коже лица — не более 5 дней. В течение недели доза препарата не должна превышать 30-60 г мази.
Латикорт® противопоказан детям младше 2 лет.
У детей из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела легче развиваются нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникают нежелательные реакции, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.
У детей старше 2 лет Латикорт® следует применять с большой осторожностью, только 1 раз/сут на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами (не более 7 дней); не следует применять на коже лица.
Если после терапии препаратом Латикорт® улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — снижение остроты зрения. В случае применения препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Системные нарушения: частота неизвестна — при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
- повышенная чувствительность к гидрокортизону (или любому ГКС) и вспомогательным веществам препарата;
- бактериальные, грибковые и вирусные (в т.ч. ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
- акне, розацеа;
- периоральный дерматит;
- поствакцинальный период;
- нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
- опухоли кожи;
- туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
- детский возраст до 2 лет;
- I триместр беременности.
С осторожностью:
- нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2 лет);
- нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
- применение окклюзионных повязок;
- нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;
- период грудного вскармливания;
- атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Беременность
Применение препарата Латикорт® противопоказано в I триместре беременности.
Возможно применение препарата Латикорт® для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи.
Грудное вскармливание
Нет данных о количестве гидрокортизона, поступающего в грудное молоко при наружном применении. Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, краткими курсами и на небольших участках кожи.
В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.
С осторожностью использовать препарат у пациентов пожилого возраста при атрофических изменениях подкожной клетчатки.
Следует избегать попадания мази Латикорт® в глаза и на слизистые оболочки.
Если при наружном применении мази Латикорт® отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.
Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение препарата Латикорт® до излечения инфекции.
Латикорт® следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.
Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
С особой осторожностью следует применять препарат Латикорт® на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.
С осторожностью применяют Латикорт® под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывания ГКС в кровь; возможно развитие атрофии эпидермиса, стрий и присоединение инфекции.
Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
При длительном применении ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением и ощущением жжения. Поэтому после длительной терапии отмену препарата Латикорт® следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Использование в педиатрии
Мазь Латикорт® следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2 лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела быстрее могут развиваться нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникать нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.
Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Латикорт® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При длительном применении препарата или использовании окклюзионной повязки, а также в случае применения на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции возможна передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма.
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).
Взаимодействие препарата Латикорт® при наружном применении с другими лекарственными средствами не выявлено.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Препарат отпускается без рецепта.
Источник
