Http о глаукоме рф

Инновационный подход к лечению глаукомы состоит в смене его парадигмы

«Сейчас мы фокусируемся на том, как мы можем лечить зрительный нерв, а не на том, как управлять давлением в передней части глаза»

В рубрике «Актуальное» мы неоднократно размещали материалы о инновационных научных разработках по проблеме лечения глаукомы, которые ведут в США на базе ведущих университетов и крупных научных центров междисциплинарные группы молодых ученых ( https://жизньсглаукомой.рф/act6/#more-2323; https://жизньсглаукомой.рф/act3/ и др.).

Их усилия с самого начала были направлены на поиск и апробацию новых биомаркеров глаукомы для диагностики нейродеградационных процессов сетчатки. Результаты исследований постоянно освещаются на информационно-образовательном портале Glaucoma Research Foundations (https://www.glaucoma.org/). Напомним, что это национальная некоммерческая организация, занимающаяся поиском эффективных средств и методов лечения глаукомы. Она была создана в 1978 году в Сан-Франциско и в настоящее время финансирует исследования глаукомы по всему миру. В 2002 году начался многоступенчатый проект, посвященный реставрации зрения, утерянного вследствие глаукомы. То есть исследования ведутся уже почти двадцать лет.

С 2002 года такая междисциплинарная группа молодых ученых-исследователей и практиков Медицинской школы Стэнфордского университета активно разрабатывала подпроект Catalyst for a Cure, или CFC (Активный биоагент для лечения) в рамках долгосрочного масштабного научно-исследовательского проекта Glaucoma Research Foundation’s Catalyst (Исследование активных биоагентов с целью лечения глаукомы). Время показало, что данное направление чрезвычайно своевременно, перспективно и захватывающе интересно для ученых. Сегодня успехи американской научной офтальмологической школы не подлежат сомнению.

Действительно, Томас Бруннер (Thomas M. Brunner), президент Glaucoma Research Foundation, подчеркивает: « Сейчас, как никогда ранее, врачи и исследователи считают, что лекарство от глаукомы возможно и очевидно. Наша талантливая команда Catalyst для инициативы по восстановлению зрения объединяет талантливых ученых, работающих над самыми передовыми исследованиями, которые, как мы надеемся, создадут будущее, свободное от глаукомы».

На «сцене», где разыгрывается баталия за научное знание о глаукоме, исполнители главных ролей («составы» научных групп) постоянно сменяют друг друга.

2019 год не стал исключением. В апреле-мае с трибун исследовательского комитета Фонда исследований глаукомы и научного консультативного совета по восстановлению зрения было официально объявлено о запуске третьей фазы проекта Catalyst for a Cure, за которую ответственна уже новая группа молодых ученых.

Профессор Дэвид Дж. Калкинс, ведущий офтальмолог Университета Вандербильта (Нэшвилл, штат Теннесси, США), один из кураторов и руководителей проекта, заявил: «Восстановление зрения, потерянного при глаукоме, — это то, о чем мы все мечтали. Теперь мы считаем, что это на самом деле реально, потому что у нас есть достижения нашего Catalyst для создания предшественников Cure. Мы знаем, на чем сосредоточить наши усилия, чтобы не только остановить прогрессирование глаукомы, но и восстановить уже потерянное зрение».

Доктор Д. Калкинс объяснил, что глаукому часто ошибочно рассматривают как заболевание, которое возникает в результате повышения внутриглазного давления. Тем не менее, в действительности ситуация намного серьезнее и связана с дегенерацией зрительного нерва.

Если до настоящего момента единственным способом лечения глаукомы было снижение давления — с помощью медикаментозной терапии антиглаукомными каплями, хирургического вмешательства или сочетанием обоих подходов, то в перспективе продолжающихся исследований ─ сохранить и восстановитьзрительный нерв в тех его участках, где повреждение уже привело к потере зрения (при глаукомной экскавации, как показано на фотографии глазного дна).

«Когда исследование « Катализатор лечения »началось в 2002 году, оно ознаменовало начало изменения парадигмы в нашем взгляде на глаукому», — продолжал доктор Калкинс. «Сейчас мы фокусируемся на зрительном нерве и на том, как мы можем его лечить — восстанавливая, заменяя или полностью восстанавливая поврежденные ганглиозные клетки сетчатки и их аксоны в зрительном нерве — а не на том, как управлять давлением в передней части глаза »

Уже стало давней традицией, что, в отличие от типичных исследовательских моделей, в которых ученые работают индивидуально и часто борются за гранты, ученые Catalyst for Cure придерживаются принципа исследовательского сотрудничества и работают поэтому намного результативнее.

Новую команду представляют (на фото) четверо ученых – биологов и медиков-исследователей, имеющих опыт в восстановлении, замене или ремонте ганглиозных клеток сетчатки; нейропротекции; клинической офтальмологии.

Это доценты-клиницисты (Assistant Professor), представляющие различные университетские школы офтальмологии в США:

• Xin Duan, PhD, кафедра офтальмологии и физиологии, Институт неврологии им. Вейля, Калифорнийский университет, Сан-Франциско;
• Yang Hu, MD, PhD, кафедра офтальмологии Медицинского факультета Стэнфордского университета;
• Anna La Torre, PhD, кафедра клеточной биологии и анатомии человека, медицинский факультет, Калифорнийский университет Дэвис;
• Derek Welsbie, MD, PhD, кафедра офтальмологии, Институт глаз им. Шили, Сан-Диего, Университет Калифорния, Сан-Диего

Команда будет применять новейшие разработки в области нейробиологии, молекулярной биологии и генетики для того чтобы продвинуться в решении проблем потери нервных клеток сетчатки и преобразования полученных результатов в клинические применения, чтобы остановить прогрессирование глаукомы.

Ведущим специалистом по нейродегенерации в команде является доктор Дерек Уэлсби, имеющий обширный опыт ведения больных с выраженными повреждениями зрительного нерва при глаукоме как у взрослых, так и у подростков. Он будет ориентировать команду на выявление генов, ответственных за гибель нервных клеток, и разработку инновационных нейропротекторных стратегий лечения глаукомы. Предполагается, что будут апробированы такие методы измерения подтипов ганглиозных клеток сетчатки у пациентов с глаукомой, как сканирующая лазерная офтальмоскопия с адаптивной оптикой, специально разработанной для получения изображений сетчатки с чрезвычайно высоким разрешением; также будет использована офтальмоскопия посредством оптической когерентной томографии.

Будем следить за материалами портала.

Микроимплантант нового поколения эффективно снижает внутриглазное давление и практически нетравматичен

В промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано снижение внутриглазного давления с 27 до 13 мм.рт.ст.

С 3 по 7 мая 2019 г. в г. Сан Диего (Калифорния, США) проходил конгресс Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии ASCRS (American Society of Cataract and Refractive Surgery). Это масштабное событие, создающее для офтальмологов разных стран атмосферу профессионального общения, обмена опытом. На таких форумах специалисты первыми узнают о новейших научно-технологических достижениях, позволяющих выходить на еще более высокий уровень оказания помощи больным.

Координатор онлайн- проекта «Глаукома: стратегия адаптации» офтальмохирург Армен Гиноян, член ASCRS и участник майского конгресса, поделился экспресс-информацией о новом девайсе (устройстве) для хирургии глаукомы. Это микрошунт-имплантант, эффективно снижающий внутриглазное давление у пациентов с рефрактерной глаукомой (то есть глаукомой тяжелого течения с устойчивостью к традиционным методам лечения). Его инвазивность (способность разрушать ткани операционного поля) сведена практически к нулю.

В сетевом материале, посвященном этому микрошунту указано, что он разработан американской компанией MicroOptx как инновационный инструмент формирования эффективного дополнительного пути оттока внутриглазной жидкости.

Микрошунт, о котором идет речь, получил название The Beacon Aqueous Microshunt (BAM, внутриглазной микроотвод с сигнальной функцией). Первые его клинические испытания были проведены на лабораторных животных на базе Ветеринарной системы регистрации имплантатов глаукомы (VIGOR). В историю хирургии глаукомы вошел день 5 апреля 2018 года, когда собака по кличке Лилли стала первым в мире пациентом, получившим водный микрошунт Beacon и продемонстрировавшим, что можно остановить разрушительное действие глаукомы.

Разработчики BAM подчеркивают, что их продукт спроектирован и изготовлен c привлечением высоких (нано) технологий на микротехническом оборудовании. Для сравнительной оценки достоинств BAM сообщается, что линейные параметры BAM составляют 1/100 (!) от параметров так называемого клапана Ахмед (Ahmed), мембранной дренажной системы, предназначенной для имплантации больным осложненными формами глаукомы: например, неоваскулярной (с непроходимостью центральной вены сетчатки), ювенильной (подростковой), открытоугольной с сопутствующими фактическими явлениями (патологией хрусталика).

Внутриглазная жидкость при этом вмешательстве оттекает пассивно, под действием градиента скопившихся объемов ее в камерах глаза. Отток жидкости начинается после превышения значений внутриглазного давления 8-10 мм. Хотя эти значения и удовлетворяют требованиям уровня внутриглазного давления, преимущества клапана Ахмед нивелируются его травматичностью вследствие размеров и сложной конструкции из нескольких мембран. Поскольку основная часть конструкции имплантируется в заднюю камеру глаза, а отводная трубка выводится в переднюю камеру, клапан вызывает пролежни тканей и дегенерацию роговицы. О недостатках этого метода можно дополнительно прочитать здесь.

Линейные параметры имплантанта Ahmed: ширина 13 мм, длина 16 мм, толщина 1,9 мм; длина отводной силиконовой трубки, выходящей в переднюю камеру – 2, 5 см. Появление BAM с отводным гидрогелевым шунтом 30 x 48 микрон на рынке офтальмологических услуг означает буквально новую эру лечения осложненной глаукомы, качественно иной уровень подготовки хирургов-офтальмологов, вмешательства с применением робототехники. Конечно, неизбежны проблемы с ресурсами внедрения и доступности такого лечения

Специалисты MicroOptx подчеркивают, что BAM представляет собой единственное на сегодняшний день шунтирующее внутриглазное устройство, точно контролирующее скорость оттока внутриглазной жидкости; оно спроектировано таким образом, чтобы снижать внутриглазное давление до оптимальных пороговых значений – 12 мм. рт. ст. и ниже. Это также единственное устройство, выводящее избыток внутриглазной жидкости из передней камеры непосредственно в слезную пленку на поверхности глаза. Попутно уточним, что слезная пленка в норме имеет толщину 12 микрон и состоит из трех слоев (наружного липидного, среднего из секрета слезных желез и внутреннего прикрепляющего).

Изначально микрошунт BAM проходил испытания на животных в сотрудничающих американских и европейских отделениях VIGOR (United States and European Early Bird clinical trials) ─ в клиниках штатов Даллас и Техас (США), г. Богумин (Чехия).

К настоящему моменту микрошунт BAM прошел первые этапы клинических испытаний и уже имеет свой биопортфолио (паспорт качества).

С этим документом, опубликованным в первом полугодии 2019 г, можно ознакомиться здесь.

В портфолио указано, что микрошунт Beacon прошел клиническое испытание с целью оценки его безопасности и эффективности для пациентов с рефрактерной глаукомой. Иными словами, испытание Study of the Beacon Aqueous Microshunt in Patients With Refractroy Glaucoma проводится с соблюдением требований доказательной медицины – как исследование на группах испытуемых, с рандомизацией и учетом критериев включения и исключения. Расписан протокол испытания (Summary, Study design, Intervention, Location, Status, Source, Links, etc.), организованного на базе Minnesota Eye Consultants (Блумингтон, Миннесота). Статус – продолжающееся. Результаты – ограниченно представлены.

В портфолио представлено 120 независимых клинических испытаний данного микрошунта с разных исследовательских позиций: сравнительная экономическая эффективность имплантации микрошунта против трабекулэктомии с дренажами нового поколения; сравнительный газообмен тканей, или их обеспеченность кислородом; состояние больных сахарным диабетом в данном контексте и др.

Патрик Дж. Ридель (Patrick J. Riedel), специалист MinnesotaEyeConsultants (головной центр в Блумингтоне), в своем докладе “A New Place to Schunt Aqueous” на майском конгрессе ASCRS 2019 года в Сан-Диего впервые доложил о предварительных результатах не-рандомизированных оценочных испытаний безопасности и комфортности BAM для человека, проведенных в исследовательских центрах MicroOptx на территории США и Европы. Он сообщил, что целевым значением внутриглазного давления в исследовании пациентов было задано 10 мм.рт.ст..

На первом этапе испытаний в США и Европе имплантант был независимо апробирован на небольших группах пациентов (преимущественно мужчин) разного среднего возраста, с разными стартовыми значениями внутриглазного давления (соответственно 5 человек, 54 г. , 36±7, и 10 человек, 74 г., 22±8). Пациенты пробыли с имплантантом: в США 200 дней, в Европе 271 день, после чего их попросили дать оценку устройству.

По результатам наблюдений, в обеих группах пациентов был получен ожидаемый терапевтический эффект: внутриглазное давление снижалось от исходного в среднем на 45% (с 27 до 13).

При этом среди европейских пациентов отмечены редкие случаи неэффективности девайса, с ухудшением показателей давления на 7-8%; разброс процента снижения был значительным, от 25-31% до 69-75%. Вероятно, такие амплитуды могут быть связаны с разными исходными уровнями внутриглазного давления, разным возрастом на момент исследования, разными офтальмологическими и общими соматическими историями болезни до имплантации.

В любом случае, в промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано действительное снижение внутриглазного давления с высоких цифр почти до заданного.

Опрос пациентов показал, что в среднем из 13-14 пациентов оценивают микрошунт BAM: как субъективно суперкомфортный 5-9 человек (подавляющее большинство), как очень комфортный 2-4, как комфортный 1-4 человека; ни один испытуемый не заявил о крайнем или выраженном дискомфорте, и лишь один заявил, что ему неудобен данный девайс.

Разработчики заявляют, что на данный момент можно говорить о следующих достоинствах и недостатках BAM.

• Он не вызвал каких-либо инфекций или увеитов;
• Он не отклоняется от заданного положения и не мигрирует;
• Он не дает осложнений, угрожающих жизни пациента;
• У него нет ожидаемых неблагоприятных качеств;

Авторы устройства допускают, что у ряда пациентов-пользователей BAM он может быть заблокирован или отторгнут тканями глаза в связи с блокированием; были отмечены также местные (абразивные и др.) реакции, вызывающие умеренный дискомфорт.

В ближайшем будущем предусмотрены расширение базы проекта (12 клиник, не менее 2-х в Европе), а также значительное увеличение выборки пациентов.

Выражаем глубокую благодарность А.А. Гинояну за предоставление столь интересного материала и будем надеяться на появление такого девайса в России.