Диссертация о пересадке роговицы

В разные временные периоды в разных странах мира, в зависимости от имеющихся нормативно‑правовой и законодательной баз, вопрос дефицита донорского материала всегда стоял остро и приобретал выраженный акцентуированный характер. В Российской Федерации сейчас это проблема номер один. И не даром в рамках трансплантологии под эгидой Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов проводятся ежегодные конференции под названием «Донорство — ключевая проблема трансплантологии ХХI века». Это касается не только донорства органов, но и донорства тканей, в том числе кадаверных ровиц для кератопластики.

Операции по пересадке роговицы входят в обязательный перечень хирургических мероприятий по реабилитации слепых и слабовидящих.

По данным зав. отделением клинической и социальной офтальмологии ЦНИИ экспертизы трудоспособности профессора Е.С. Либман и ее школы, в Российской Федерации на 2010 г. насчитывалось около 500 тыс. инвалидов по зрению. По данным исследований генерального директора ФГУ МНТК «Микрохирургия глаза» Х.П. Тахчиди, которые были сделаны по филиалам МНТК «МГ», офтальмологическим клиникам и областным больницам, ежегодно около17 тысяч больных состоят на Листах ожидания донорских роговиц.

Прежде всего, следует вспомнить о том, что бывший Советский Союз имел неоспоримый мировой приоритет по пересадкам трупных донорских роговиц, что было связано с именем академика В.П. Филатова — основателя всемирно известного Института Света&nbsp— Одесского НИИ глазных болезней и тканевой терапии. В 1937 году, благодаря усилиям академика Филатова, было принято Постановление Совнаркома, получившее название «Филатовский декрет». Лейтмотивом декрета была такая мысль: «Тела граждан после смерти становятся собственностью государства и могут использоваться в интересах науки и медицины».

В 1954 г. Министерствами здравоохранения СССР и РСФСР были выпущены приказы, которые, по сути, подтвердили Филатовский декрет о беспрепятственном заборе трупного донорского материала для проведения трансплантационных операций.

Таким образом, до начала 1990‑х годов система трансплантологической службы в бывшем Советском союзе не строилась на принципах биомедицинской этики, правого поля и международных конвенций. В 1990 г. Советский Союз стал новой страной —Российской Федерацией. Возникла проблема создания новой законодательной и нормативно‑правовой основы трансплантологии. В этой связи возникла необходимость в разработке и издании первого в России Закона о трансплантации органов и тканей с учетом этических критериев, предложенных для всех стран Всемирной организацией здравоохранения, а именно:

• Обладает ли смерть этическим смыслом?

• Можно ли говорить о сохранении права человека на свое тело после смерти?

• Каков морально‑этический статус умершего человека?

• Морально ли продление жизни одних людей за счет других?

• Возможно ли научно обоснованное донорство?

Этические критерии донорства были необходимы, прежде всего, для того, чтобы впервые в Российской трансплантологии ввести институт презумпции (от лат. praesumptio — предположение)&nbsp— предполагаемого согласия или несогласия скончавшегося или его родственников на забор и трансплантацию его органов и тканей.

В мировой трансплантологии существует два понятия презумпции — «предполагаемое согласие», когда на момент смерти потенциальный донор не заявил своего несогласия отдать части своего тела для лечебных целей или для науки, и «предполагаемое несогласие», когда еще при жизни будущий донор письменно подтверждает свое согласие на изъятие и пересадку своих тканей и органов после смерти. Вторая модель презумпции трупного донорства&nbsp— «испрошенного согласия», легитимизирована в США и ряде стран Европейского Союза. В Российской Федерации с 1992 г. законодательно была введена первая модель донорства&nbsp— «неиспрошенного согласия».

Таким образом, в 1992 г. в России впервые появился новый Федеральный закон о трансплантации органов и тканей человека, который не отменил возможность беспрепятственного забора трупных тканей и органов человека для трансплантации. Но в 1996 г. Государственной Думой был принят новый Федеральный закон&nbsp— «О погребении и похоронном деле», согласно которому в разрез с законом РФ о трансплантации была введена в легитимное поле вторая модель трупного донорства&nbsp— «испрошенного согласия». То есть требовалось при жизни спрашивать человека или его родственников (если он уже умер) о согласии на то, чтобы его части тела были посмертно использованы в лечебных или научных целях. В результате возникшего противоречия с 1996 по 2000 гг. в Российской Федерации значительно сократились операции по трансплантации трупных тканей и органов.

В 2000 г. на V съезде Общества офтальмологов России по предложению академика С.Н.Федорова была принята резолюция о недопустимом положении с трупным донорством роговиц, сложившемся в нашей стране за последние 5 лет, направленная в Государственную Думу, Совет Министров и Министерство здравоохранения. В том же году состоялось новое прочтение этого закона в Государственной Думе, которое оставило без изменений презумпцию согласия, а президент страны В.В.Путин утвердил новое прочтение этого Закона.

В 2001 г., в целях урегулирования законодательных и нормативно‑правовых основ донорства, Министерством здравоохранения был издан приказ «Об утверждении перечня органов человека — объектов трансплантации и перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов». Как видно из названия приказа, в нем ни слова не было сказано о донорских тканях. Поэтому до 2007 г. все действия по забору и пересадке трупных донорских тканей, в том числе роговиц, признавались генеральной прокуратурой нелегитимными. При этом большинство судебно‑медицинских экспертов в категоричной форме отказывались осуществлять забор донорского материала, а хирурги осуществляли пересадки трупных донорских тканей незаконно.

И, наконец, в 2007 г. по инициативе генерального директора ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» профессора Х.П.Тахчиди, директора ГУ НИИ глазных болезней РАМН члена‑корреспондента РАМН С.Э.Аветисова, директора ФГУ «Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца» профессора В.В. Нероева, директора ФНЦ трансплантологии и искусственных органов члена‑корреспондента РАМН С.В. Готье был издан приказ Минздравсоцразвития России и РАМН № 357/49 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека&nbsp— объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека».

Согласно Приказу, офтальмологические учреждения РФ в настоящее время имеют право:

• Осуществлять забор, заготовку и транспортировку глазных яблок у доноров‑трупов для трансплантации роговицы;

• Осуществлять трансплантацию трупной роговицы человека;

• Лицензировать медицинскую деятельность в части забора, заготовки, транспортировки и трансплантации трупных тканей и органов человека.

Также нами был проведен анализ, как за последние 10 лет законодательная и нормативно‑правовая базы повлияли на количество выполняемых трансплантаций донорских роговиц по офтальмологическим учреждениям Москвы.

Анализ поступления донорского материала для пересадки роговицы в офтальмологические клиники Москвы

Оказалось, что в связи с изданием Министерством здравоохранения Приказа «Об утверждении перечня органов человека — объектов трансплантации и перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов» с 2001 по 2006 гг. количество поступлений трупных донорских роговиц сократилось почти в два раза, а с 2007 по 2008 гг. — почти в четыре раза. И такое падение трансплантационных показателей, вопреки изданию «полного» Приказа Минздравсоцразвития России и РАМН № 357/49, было связано с прежним нежеланием судебно‑медицинских экспертов осуществлять забор трупных тканей и органов человека для трансплантации.

Судебные медики объяснили эту ситуацию следующим образом: «Изъятие глазных яблок у трупа сопровождается высоким риском возникновения конфликтных ситуаций с родственниками и близкими покойного, получение разрешения от которых, в отдельных случаях, связано с опасностью для жизни и здоровья сотрудников моргов. При этом правовая защищенность лиц, обеспечивающих аутопсию трупных глаз человека для трансплантации роговицы, во всех законодательных актах и ведомственных приказах совершенно не отражена. В этой связи ни департаменты здравоохранения, ни руководство Бюро судебно‑медицинской экспертизы не в праве официально обязать сотрудников танатологических отделений производить изъятие глазных яблок у трупов для трансплантации роговиц, а судебные медики могут осуществлять этот вид деятельности только по собственной инициативе.»

Корректный выход из сложившейся ситуации, по нашему мнению, должен быть найден путем издания отдельного приказа Минздравсоцразвития России, в котором были бы учтены интересы трансплантологов и узких специалистов, в том числе офтальмологов, занимающихся трансплантацией тканей, а судебные медики были бы обязаны осуществлять этот вид деятельности.

После нашего выступления в феврале 2010 г. на Коллегии Минздравсоцразвития России по проблеме «Судебно‑медицинская экспертиза», уже в мае 2010 г. был издан приказ «Об утверждении порядка организации и производства судебно‑медицинских экспертиз в государственных судебно‑экспертных учреждениях Российской Федерации», в п. 50 которого сказано, что в обязанности Бюро судебно‑медицинской экспертизы вменяется изъятие трупных тканей и органов для трансплантации по требованиям ЛПУ, лицензированных в этой области.

Противоречие между двумя законами РФ до сих пор не разрешено, несмотря на решение Конституционного суда и другие согласовательные документы. В мае 2011 г. Государственная Дума провела первое чтение проекта Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 44 которого в очередной раз утверждает первую модель презумпции донорства&nbsp— «предполагаемого согласия», и таким образом устраняет противоречия между двумя законами РФ&nbsp— «О трансплантации органов и тканей человека» и «О погребении и похоронном деле». Офтальмологам и трансплантологам остается только надеяться на скорейшее принятие данного Закона и его утверждение президентом страны Д.А. Медведевым.