Биопротез для лечения глаукомы

Микроимплантант нового поколения эффективно снижает внутриглазное давление и практически нетравматичен

В промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано снижение внутриглазного давления с 27 до 13 мм.рт.ст.

С 3 по 7 мая 2019 г. в г. Сан Диего (Калифорния, США) проходил конгресс Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии ASCRS (American Society of Cataract and Refractive Surgery). Это масштабное событие, создающее для офтальмологов разных стран атмосферу профессионального общения, обмена опытом. На таких форумах специалисты первыми узнают о новейших научно-технологических достижениях, позволяющих выходить на еще более высокий уровень оказания помощи больным.

Координатор онлайн- проекта «Глаукома: стратегия адаптации» офтальмохирург Армен Гиноян, член ASCRS и участник майского конгресса, поделился экспресс-информацией о новом девайсе (устройстве) для хирургии глаукомы. Это микрошунт-имплантант, эффективно снижающий внутриглазное давление у пациентов с рефрактерной глаукомой (то есть глаукомой тяжелого течения с устойчивостью к традиционным методам лечения). Его инвазивность (способность разрушать ткани операционного поля) сведена практически к нулю.

В сетевом материале, посвященном этому микрошунту указано, что он разработан американской компанией MicroOptx как инновационный инструмент формирования эффективного дополнительного пути оттока внутриглазной жидкости.

Микрошунт, о котором идет речь, получил название The Beacon Aqueous Microshunt (BAM, внутриглазной микроотвод с сигнальной функцией). Первые его клинические испытания были проведены на лабораторных животных на базе Ветеринарной системы регистрации имплантатов глаукомы (VIGOR). В историю хирургии глаукомы вошел день 5 апреля 2018 года, когда собака по кличке Лилли стала первым в мире пациентом, получившим водный микрошунт Beacon и продемонстрировавшим, что можно остановить разрушительное действие глаукомы.

Разработчики BAM подчеркивают, что их продукт спроектирован и изготовлен c привлечением высоких (нано) технологий на микротехническом оборудовании. Для сравнительной оценки достоинств BAM сообщается, что линейные параметры BAM составляют 1/100 (!) от параметров так называемого клапана Ахмед (Ahmed), мембранной дренажной системы, предназначенной для имплантации больным осложненными формами глаукомы: например, неоваскулярной (с непроходимостью центральной вены сетчатки), ювенильной (подростковой), открытоугольной с сопутствующими фактическими явлениями (патологией хрусталика).

Внутриглазная жидкость при этом вмешательстве оттекает пассивно, под действием градиента скопившихся объемов ее в камерах глаза. Отток жидкости начинается после превышения значений внутриглазного давления 8-10 мм. Хотя эти значения и удовлетворяют требованиям уровня внутриглазного давления, преимущества клапана Ахмед нивелируются его травматичностью вследствие размеров и сложной конструкции из нескольких мембран. Поскольку основная часть конструкции имплантируется в заднюю камеру глаза, а отводная трубка выводится в переднюю камеру, клапан вызывает пролежни тканей и дегенерацию роговицы. О недостатках этого метода можно дополнительно прочитать здесь.

Линейные параметры имплантанта Ahmed: ширина 13 мм, длина 16 мм, толщина 1,9 мм; длина отводной силиконовой трубки, выходящей в переднюю камеру – 2, 5 см. Появление BAM с отводным гидрогелевым шунтом 30 x 48 микрон на рынке офтальмологических услуг означает буквально новую эру лечения осложненной глаукомы, качественно иной уровень подготовки хирургов-офтальмологов, вмешательства с применением робототехники. Конечно, неизбежны проблемы с ресурсами внедрения и доступности такого лечения

Специалисты MicroOptx подчеркивают, что BAM представляет собой единственное на сегодняшний день шунтирующее внутриглазное устройство, точно контролирующее скорость оттока внутриглазной жидкости; оно спроектировано таким образом, чтобы снижать внутриглазное давление до оптимальных пороговых значений – 12 мм. рт. ст. и ниже. Это также единственное устройство, выводящее избыток внутриглазной жидкости из передней камеры непосредственно в слезную пленку на поверхности глаза. Попутно уточним, что слезная пленка в норме имеет толщину 12 микрон и состоит из трех слоев (наружного липидного, среднего из секрета слезных желез и внутреннего прикрепляющего).

Изначально микрошунт BAM проходил испытания на животных в сотрудничающих американских и европейских отделениях VIGOR (United States and European Early Bird clinical trials) ─ в клиниках штатов Даллас и Техас (США), г. Богумин (Чехия).

К настоящему моменту микрошунт BAM прошел первые этапы клинических испытаний и уже имеет свой биопортфолио (паспорт качества).

С этим документом, опубликованным в первом полугодии 2019 г, можно ознакомиться здесь.

В портфолио указано, что микрошунт Beacon прошел клиническое испытание с целью оценки его безопасности и эффективности для пациентов с рефрактерной глаукомой. Иными словами, испытание Study of the Beacon Aqueous Microshunt in Patients With Refractroy Glaucoma проводится с соблюдением требований доказательной медицины – как исследование на группах испытуемых, с рандомизацией и учетом критериев включения и исключения. Расписан протокол испытания (Summary, Study design, Intervention, Location, Status, Source, Links, etc.), организованного на базе Minnesota Eye Consultants (Блумингтон, Миннесота). Статус – продолжающееся. Результаты – ограниченно представлены.

В портфолио представлено 120 независимых клинических испытаний данного микрошунта с разных исследовательских позиций: сравнительная экономическая эффективность имплантации микрошунта против трабекулэктомии с дренажами нового поколения; сравнительный газообмен тканей, или их обеспеченность кислородом; состояние больных сахарным диабетом в данном контексте и др.

Патрик Дж. Ридель (Patrick J. Riedel), специалист MinnesotaEyeConsultants (головной центр в Блумингтоне), в своем докладе “A New Place to Schunt Aqueous” на майском конгрессе ASCRS 2019 года в Сан-Диего впервые доложил о предварительных результатах не-рандомизированных оценочных испытаний безопасности и комфортности BAM для человека, проведенных в исследовательских центрах MicroOptx на территории США и Европы. Он сообщил, что целевым значением внутриглазного давления в исследовании пациентов было задано 10 мм.рт.ст..

На первом этапе испытаний в США и Европе имплантант был независимо апробирован на небольших группах пациентов (преимущественно мужчин) разного среднего возраста, с разными стартовыми значениями внутриглазного давления (соответственно 5 человек, 54 г. , 36±7, и 10 человек, 74 г., 22±8). Пациенты пробыли с имплантантом: в США 200 дней, в Европе 271 день, после чего их попросили дать оценку устройству.

По результатам наблюдений, в обеих группах пациентов был получен ожидаемый терапевтический эффект: внутриглазное давление снижалось от исходного в среднем на 45% (с 27 до 13).

При этом среди европейских пациентов отмечены редкие случаи неэффективности девайса, с ухудшением показателей давления на 7-8%; разброс процента снижения был значительным, от 25-31% до 69-75%. Вероятно, такие амплитуды могут быть связаны с разными исходными уровнями внутриглазного давления, разным возрастом на момент исследования, разными офтальмологическими и общими соматическими историями болезни до имплантации.

В любом случае, в промежуточных клинических исследованиях продемонстрировано действительное снижение внутриглазного давления с высоких цифр почти до заданного.

Опрос пациентов показал, что в среднем из 13-14 пациентов оценивают микрошунт BAM: как субъективно суперкомфортный 5-9 человек (подавляющее большинство), как очень комфортный 2-4, как комфортный 1-4 человека; ни один испытуемый не заявил о крайнем или выраженном дискомфорте, и лишь один заявил, что ему неудобен данный девайс.

Разработчики заявляют, что на данный момент можно говорить о следующих достоинствах и недостатках BAM.

• Он не вызвал каких-либо инфекций или увеитов;
• Он не отклоняется от заданного положения и не мигрирует;
• Он не дает осложнений, угрожающих жизни пациента;
• У него нет ожидаемых неблагоприятных качеств;

Авторы устройства допускают, что у ряда пациентов-пользователей BAM он может быть заблокирован или отторгнут тканями глаза в связи с блокированием; были отмечены также местные (абразивные и др.) реакции, вызывающие умеренный дискомфорт.

В ближайшем будущем предусмотрены расширение базы проекта (12 клиник, не менее 2-х в Европе), а также значительное увеличение выборки пациентов.

Выражаем глубокую благодарность А.А. Гинояну за предоставление столь интересного материала и будем надеяться на появление такого девайса в России.

Но иногда и при данной форме глаукомы эти симптомы неспецифичны, то есть свойственны и другим, менее серьезным болезням или синдромам: периодически появляющиеся «радужные круги» при взгляде на источник света, болезненность и покраснение глаз, «затуманивание зрения».

Поэтому глазное обследование надо проходить всякий раз, когда возникают проблемы со зрением, независимо от того, в какой форме они проявляются.

Лечение глаукомы

Важная информация о лечении

Как было отмечено выше, своевременное выявление и правильное лечение глаукомы на ранних стадиях болезни может сохранять зрение в течение всей жизни пациента.

При своевременной постановке диагноза, офтальмолог может управлять глаукомным процессом, применяя, в зависимости от ситуации, медикаментозное, лазерное или ножевое хирургическое лечение, в результате чего, в подавляющем большинстве случаев, слепота не наступает.

Специалисты глазного центра «Восток-Прозрение» занимаются проблемами лечения глаукомы на протяжении более чем 25 лет.

Результаты исследований наших хирургов публикуются в наиболее авторитетных российских и зарубежных медицинских изданиях. Ведущая методика хирургического лечения глаукомы — НГСЭ с имплантацией биологического дренажа является одним из этих результатов.

Лечение глаукомы обычно начинают с назначения глазных капель, регулярное закапывание которых снижает внутриглазное давление до индивидуально переносимого для каждого пациента.

Однако, только регулярное закапывание глазных капель лишь в 50% случаев позволяет остановить прогрессирование заболевания и сохранить зрение.

В таком случае, надежным способом сохранения зрения пациента является ранее хирургическое лечение: лазерное или ножевое в зависимости от показаний.

В нашей клинике проводятся оба вида операций и назначается необходимое лечение с помощью широкого спектра антиглаукоматозных глазных капель, которых существует несколько видов, применяющихся в определенные моменты лечения.

Хирургическое лечение глаукомы

Ножевое хирургическое лечение глаукомы в глазном центре «Восток-Прозрение» осуществляется щадящим способом без вскрытия глаза, что существенно повышает безопасность и эффективность операции.

Даная методика называется «Непроникающая глубокая склерлимбэктомия (НГСЭ) с имплантацией биологического дренажа Ксенопласт» и представляет собой самое современное достижение микрохирургии глаукомы.

Методика, составляющая часть данной операции — НГСЭ была разработана в 1985 году главным врачом Восток-Прозрение (тогда еще работавшей в МНТК «Микрохирургия глаза») С.Ю. Анисимовой и проф. В.И. Козловым.

Далее в течение более чем десятилетия в ходе продолжавшихся научных исследований хирургов глазного центра «Восток-Прозрение» она совершенствовалась и была дополнена имплантацией специально разработанного биологического дренажа, в результате чего существенно повысилась эффективность операции.

Ход антиглаукоматозной операции

Под микроскопом при 20-ти кратном увеличении вскрывается канал, по которому внутриглазная жидкость оттекает из глаза, и в это место имплантируется антиглаукоматозный дренаж «Ксенопласт» (новое поколение антиглаукоматозных имплантатов), который не рассасывается несколько лет, формируя новый путь для оттока жидкости и, соответственно, снижения внутриглазного давления и ослабления глаукомы.

Это техничная и щадящая операция, выполняющаяся под обезболиванием глазными каплями, и хорошо переносится пациентами.

Продолжительность операции в среднем 20 минут.

Никаких уколов не производится, чем обеспечивается хороший уровень комфорта операции для пациента.

После операции через 1-2 часа пациент уже может отправиться домой. Дома в течение 2-3 недель пациент закапывает 3-4 раза в день глазные капли, периодически являясь к врачу на плановые осмотры.

В тяжелых случаях, когда глаукома у пациента много лет, ранее несколько раз оперированная, часто с болями, которые не снимаются закапыванием глазных капель, выполняются операции проникающего типа, когда вскрывается полость глаза.

Чтобы созданные после операции пути оттока водянистой влаги не зарастали, внутриглазное давление снижалось эффективно и длительно, в зоне операции подшивают антиглаукоматозный дренаж «Ксенопласт», который не рассасывается несколько лет, формируя новый путь для оттока жидкости и, соответственно, снижения внутриглазного давления и ослабления глаукомы.

Данные операции, производящиеся при тяжелых формах глаукомы разработаны в 2004 году и запатентованы хирургами глазного центра Восток-Прозрение С.Ю. Анисимовой, С.И. Анисимовым и И.В. Рогачевой.

Благодаря инновационной хирургической технике, использованию дренажа «Ксенопласт», существенно превосходящего существующие аналоги, нам в каждом случае удается достигать значительно более высокого уровня эффективности и безопасности операции по поводу глаукомы (ни одного тяжелого осложнения).

Эти операции также выполняются под капельным обезболиванием без уколов, легко переносятся пациентами.

После операции через 1-2 часа пациент также может отправиться домой и в течение 1-1,5 месяцев, в зависимости от тяжести заболевания, 4-6 раз в день закапывает капли.

В послеоперационном периоде глазные капли ОКВИС 0,3% позволяют сократить срок закапывания антибиотиков и гормональных препаратов, облегчить долечивание.

Таким образом, лечение глаукомы в нашей клинике комплексное. Пациент находится под постоянным квалифицированным офтальмологическим наблюдением. Анализ результатов нашего лечения за более чем 15-летний период показал, что все пациенты, регулярно посещающие нашу клинику, проводящие своевременно необходимое консервативное либо хирургическое лечение сохранили свое зрение.

Лазерная иридэктомия.

Лазерная хирургия при закрытоугольной глаукоме наиболее часто применяется для создания небольшого отверстия в периферийной части радужки, для того чтобы позволить жидкости проходить из-за радужки вперед в переднюю камеру лаза.

Эта процедура, называемая лазерная иридэктомия, безболезненна и может оказаться необходимой даже при нормальном внутриглазном давлении.

Лазерная трабекулопластика.

В случае открытоугольной глаукомы на начальных стадиях возможно лазерное лечение, которое отличается от применяющегося при закрытоугольной глаукоме.

При такой глаукоме, с помощью лазера увеличиваются и растягиваются проходы дренажной системы глаза.

После этого лечения, глазная жидкость может выводиться с большей легкостью, и внутриглазное давление снижается.

Эта процедура называется лазерная трабекулопластика и также безболезненна и осуществляется амбулаторно.

Она обычно применяется в тех случаях, когда лекарства не могут достаточно контролировать внутриглазное давление.

Амбулаторное наблюдение и поддерживающее лечение глаукомы

Как было отмечено выше, глаукома – это заболевание, которое сопровождает человека всю его жизнь.

Поэтому пациент с глаукомой постоянно должен находиться под наблюдением глазного врача. Контрольные измерения внутриглазного давления необходимо делать 1 раз в месяц.

Помимо закапывания глазных капель, хирургического и лазерного лечения, больной глаукомой в нашей клинике 2 раза в году по 10 дней проходит поддерживающее консервативное лечение, направленное на поддержание и улучшение функций, обменных процессов и кровообращения сетчатки и зрительного нерва, так как при глаукоме прежде всего страдает зрительный нерв.

Консервативное лечение глаукомы включает в себя фото-, электро- и магнитостимуляцию сетчатки и зрительного нерва. Внутрикожное введение гомеопатического препарата Коэнзим Q.

В нашей клинике также проводится иглорефлексотерапия. Иглоукалывание дает хорошие результаты, улучшая периферическое зрение в среднем на 20%, а центральное — на 10%. Огромное преимущество этого метода в его безопасности.

Прочие методы лечения глаукомы

Существуют другие методы хирургического лечения глаукомы: синусотрабекулоэктомия, субсклеральная иридоциклоретракция, имплантация различных синтетических полимерных дренажей и прочие.

Суть большинства таких методов, обычно, заключается в том, что производится проникающая операция, в ходе которой, по сути, в глазу прорезается отверстие, через которое должна проходить внутриглазная жидкость, снижая давление.

Подобные вмешательства являются очень травматичными для глаза, их проведение снижает зрение и не дает необходимого эффекта.

Хирурги, освоившие ведущие техники хирургии глаукомы, такие операции не используют. Тем не менее, их распространение остается весьма широким из-за медленного распространения медицинских знаний.

По сходным причинам встречаются также ситуации, когда применяются только лазерные методы и антиглаукоматозные капли. Но такая опасная болезнь как глаукома часто требует именно ножевого вмешательства как единственной альтернативы долгосрочного сохранения зрения.

Что же касается методов, использующих имплантацию синтетических дренажей, то на данный момент, такие дренажи не могут сравниться по своей безопасности и эффективности с биологическими дренажами на основе костного ксеноколлагена «Ксенопласт», в виду их естественной биосовместимости с тканями глаза человека и высоких дренирующих свойств.

Наше оборудование для лечения глаукомы

Микроскоп — новейшая система всемирно известной немецкой компании ZEISS, производящей оптику, ставшую легендой. Ксеноновое освещение позволяет хирургу различать мельчайшие объекты и достигать непревзойденного уровня микрохирургии.

Антиглаукоматозные дренажи — мы используем антиглаукоматозные коллагеновые дренажи «Ксенопласт». Эти материалы, созданные с помощью современных биотехнологий, в хирургии глаукомы являются ведущими на сегодняшний день, на порядок превосходят аналоги и обеспечивают долгосрочную стабилизацию внутриглазного давления.

Более того, материалы «Ксенопласт» являются наиболее безопасными, поскольку технология их производства, стерильность и биологическое происхождение обеспечивают высочайшую биосовместимость с тканями пациента, в результате чего вероятность побочных эффектов материала стремится к нулю.

После операции

После операции на глаз накладывается повязка, Вы отдыхаете какое-то время в глазном центре, затем Вас отпускают домой. Поэтому желательно иметь сопровождающего. Дома необходимо закапать капли, которые Вы получите после операции.

На следующий день после операции нужно обязательно показаться врачу глазного центра «Восток-Прозрение», который проверит состояние глаза после операции и даст необходимые указания.

В течение нескольких дней после операции по поводу глаукомы присутствует ощущение небольшого дискомфорта и зуда в глазу — это нормально. Также может быть небольшое слезотечение. Может возникать повышенная чувствительность к свету. Обычно уже через 1 — 2 дня эти ощущения проходят.

В среднем в течение 3-5 недель в оперированный глаз необходимо закапывать капли, назначенные врачом. Это делается для безопасного и быстрого заживления глаза.

Есть ряд простых для выполнения (но серьезных по своей сути) правил, при соблюдении которых риск послеоперационных осложнений сводится к минимуму:

После операции строго соблюдайте рекомендации врача

• Предохраняйте глаз от загрязнения
• Не трите, не трогайте оперированный глаз
• Ни в коем случае (!) не промывайте глаз самодельными растворами и прочими, не назначенными врачом жидкостями
• Своевременно посещайте врача для послеоперационных осмотров
• Первые сутки после операции не наклоняйтесь
• Не поднимать тяжелые вещи 2 недели после операции

Эти правила перед операцией рекомендуется повесить на стенку, чтобы они были под рукой.

Можно ходить, подниматься по лестнице, выполнять домашние дела, читать, смотреть телевизор, работать на компьютере.

Процесс заживления завершается примерно к 4 неделе после операции.